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2021年的前3個月，百奧泰相繼宣布終止3款新藥項目的研發(fā)，其中包括已進入III期臨床研究的ADC項目BAT8001。初步統(tǒng)計，百奧泰在3款項目上的累計投入超3億元。2003年成立的百奧泰，目前僅有1款產(chǎn)品上市，該款產(chǎn)品為首個國產(chǎn)阿達木單抗注射液。2020年財報顯示，百奧泰實現(xiàn)營業(yè)收入1.85億元。其中阿達木單抗實現(xiàn)營業(yè)收入為1.8億元，幾乎支撐起了百奧泰的全部營收。單品撐業(yè)績下，2020年百奧泰凈虧損5.13億元，連續(xù)5年虧損。研發(fā)受挫，連年虧損，百奧泰的下一站在哪?

研發(fā)折戟

一個月內(nèi)，百奧泰接連宣布終止研發(fā)3款新藥項目。3月4日晚，百奧泰宣布終止BAT8003以及BAT1306兩款新藥的臨床試驗。2月8日，百奧泰宣布終止針對HER2陽性乳腺癌用藥BAT8001的臨床試驗。其中，BAT8003與BAT130分別處于I期臨床試驗階段及II期臨床試驗階段，BAT8001項目已步入III期臨床。

根據(jù)公告，BAT8003是1款注射用重組人源化抗Trop2單克隆抗體-美登素偶聯(lián)物，主要針對Trop2陽性晚期上皮癌;BAT1306則是百奧泰開發(fā)的1款PD-1單抗，單藥適應(yīng)證為EBV相關(guān)性胃癌。

百奧泰為上述研發(fā)項目傾注了心血。研發(fā)投入方面，百奧泰為BAT8001項目累計投入2.26億元。處于臨床試驗早期的BAT8003、BAT1306的研發(fā)投入分別為6156.5萬元、5197.45萬元。百奧泰此次終止3款項目累計損失3.4億元。按照相關(guān)會計準(zhǔn)則和公司會計政策，上述項目的全部研發(fā)支出已計入相應(yīng)會計期間損益。

新藥研發(fā)是一個復(fù)雜、周期長且風(fēng)險大的過程。制藥公司為這一過程平均需要花費26億美元，以及長達10年的研發(fā)時間。針對終止上述研發(fā)項目的原因及對公司的影響等問題，北京商報記者聯(lián)系了百奧泰，但截至發(fā)稿未收到回復(fù)。

百奧泰在公告中稱，BAT8003作為靶向Trop2的ADC藥物，考慮到如今Trop2 ADC領(lǐng)域的市場格局變化，項目存在較高的臨床開發(fā)與市場風(fēng)險。同時，中國是PD-1競爭最激烈的地區(qū)，全球154個PD-1，其中85個由中國企業(yè)研發(fā)或合作開發(fā)，占比達到55%，研發(fā)賽道已經(jīng)變得擁擠，使得開發(fā)成本進一步加劇。

單品獨大

盡管百奧泰方面在公告中表示，終止項目研發(fā)不會對公司當(dāng)期和未來的生產(chǎn)經(jīng)營及業(yè)績產(chǎn)生重大影響，但在經(jīng)濟學(xué)家宋清輝看來，在連年虧損、單品撐業(yè)績的背景下，3款新藥研發(fā)失敗讓公司業(yè)績面臨更多不確定性。

據(jù)了解，百奧泰成立于2003年，截至目前該公司僅有1款產(chǎn)品上市。2019年11月，百奧泰宣布公司自主開發(fā)的格樂立(阿達木單抗注射液)獲得國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)，成為國內(nèi)獲批的首個阿達木單抗生物類似藥。隨后，海正藥業(yè)、信達生物以及復(fù)宏漢霖旗下的阿達木單抗相繼成為國內(nèi)第二家、第三家以及第四家獲批上市的藥品。

除上述已獲批廠商，據(jù)不完全統(tǒng)計，目前國內(nèi)有20余家企業(yè)正在研發(fā)阿達木單抗，包括正大天晴、齊魯以及君實生物等藥企。弗若斯特沙利文的報告顯示，中國阿達木單抗生物類似藥市場規(guī)模預(yù)計于2023年增至47億元，于2030年達到115億元。

百奧泰的營收高度依賴阿達木單抗。根據(jù)2020年財報，百奧泰實現(xiàn)營業(yè)收入1.85億元。其中百奧泰的阿達木單抗實現(xiàn)營業(yè)收入為1.8億元，營收占比近乎100%。

唯一一款上市產(chǎn)品受到競品擠壓，百奧泰還面臨連年虧損的困境。2020年，百奧泰凈虧損5.62億元，加上2016-2019年分別虧損的1.37億元、2.36億元、5.53億元、10.23億元，百奧泰近五年累計虧損超25億元。

突破在哪

宋清輝認(rèn)為，為提振業(yè)績，百奧泰亟需推動更多在研產(chǎn)品的上市。財報顯示，百奧泰旗下?lián)碛?0個在研產(chǎn)品，其中生物類似藥BAT1706和創(chuàng)新藥巴替非班(BAT2094)2款產(chǎn)品已提交上市申請，3個產(chǎn)品處于III期臨床研究階段，2個產(chǎn)品處II期臨床研究階段，3個產(chǎn)品處于I期臨床研究階段。

2020年10月，百奧泰巴替非班注射液上市許可申請獲得國家藥監(jiān)局受理。今年1月，百奧泰宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局已受理BAT1706(貝伐珠單抗)注射液的生物制品上市許可申請。百奧泰方面稱，公司將繼續(xù)推進已有其他品種的研發(fā)工作。

如何平衡研發(fā)和虧損間的關(guān)系是百奧泰不得不面對的考題。百奧泰在2020年財報中表示，公司未來仍需持續(xù)較大規(guī)模的研發(fā)投入，用于在研項目完成臨床前研究、臨床試驗及新藥上市前準(zhǔn)備等研發(fā)及已上市藥品的商業(yè)化推進。預(yù)計未來公司的在研藥品項目的數(shù)量會增多，且將會有更多在研產(chǎn)品進入臨床III期試驗階段，因此預(yù)計未來將繼續(xù)產(chǎn)生較大量的研發(fā)費用，如研發(fā)費用大于商業(yè)化產(chǎn)品產(chǎn)生的利潤，將導(dǎo)致公司持續(xù)虧損，從而對公司的日常經(jīng)營、財務(wù)狀況等方面造成重大不利影響。

新藥研發(fā)投入大且風(fēng)險高，持續(xù)虧損業(yè)績承壓，尋求上市繼續(xù)募資是百奧泰尋求破局的方式之一。2020年2月，百奧泰在上交所科創(chuàng)板掛牌上市，募集資金總額19.66億元，扣除發(fā)行費用后，募集資金凈額為18.76億元。

科創(chuàng)板上市后的117天，百奧泰尋求在港交所上市。在深度科技研究院院長張孝榮看來，兩地上市面向的投資者更多，融資更快。同時兩地上市有利于分散融資風(fēng)險。不過，港交所官網(wǎng)信息顯示，百奧泰于2020年8月遞交的H股招股書已失效。 (記者 姚倩)