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國家衛(wèi)健委近日公布的2023年版《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄》（以下簡稱新版目錄）顯示，醫(yī)院可自主采購的設(shè)備種類更多，可供選擇的價格區(qū)間更廣。業(yè)內(nèi)人士對記者表示，大型醫(yī)用設(shè)備多數(shù)為進口，價格貴，想要購買這類設(shè)備的醫(yī)院需要經(jīng)過層層審批程序。雖然如今政策利好，但是目前醫(yī)院仍有較多的設(shè)備閑置，需求并不大，實際采購的數(shù)量仍有待觀察。

(資料圖片僅供參考)

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需求端仍在觀察

據(jù)了解，國內(nèi)將大型醫(yī)用設(shè)備分為甲乙兩類，實行配置規(guī)劃和許可證制度，甲類由國家衛(wèi)健委負責，乙類由省級衛(wèi)健委負責。新版目錄所管理的品種由10個調(diào)整為6個，其中甲類由4個調(diào)減為2個、乙類由6個調(diào)減為4個。

具體來看，64排及以上X線計算機斷層掃描儀（CT）、1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)（MR）被調(diào)出目錄，意味著醫(yī)院可自主采購所有的CT和MR，不再需要申請配置證。此外，正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）由甲類調(diào)為乙類，意味著醫(yī)院購買這類設(shè)備只需向省級衛(wèi)健委報批。在價格方面，甲類價格限額提高到5000萬元，乙類提高至3000萬元。

“此前，醫(yī)院審批注冊的速度非常慢。對于企業(yè)來說，好不容易等醫(yī)院審批完，又遇到了集采，企業(yè)不盈利，做產(chǎn)品研發(fā)的積極性也就降低了?！贬t(yī)療器械銷售人員王強對記者坦言，“這次政策出臺后，企業(yè)能看到利潤，預(yù)計未來幾年內(nèi)，新產(chǎn)品的上市數(shù)量也會增加?！?/p>

一家南方民營醫(yī)院集團相關(guān)負責人表示，二三線城市的下級醫(yī)院雖然缺少設(shè)備，但日常對設(shè)備的需求量并不高。醫(yī)院在采購時也會綜合考慮設(shè)備利用率和資金支出情況，若后期設(shè)備閑置，保養(yǎng)費用也是一筆不小的開支。以CT機為例，在新冠疫情嚴重時，部分下級醫(yī)院會緊急增加兩三臺設(shè)備；而疫情緩和后，這些設(shè)備大部分處于閑置狀態(tài)。

“大型三級公立醫(yī)院的各種醫(yī)療器械設(shè)備齊全，此前國家相關(guān)部門也推出了貼息貸款政策，鼓勵醫(yī)院采購設(shè)備。”某醫(yī)療系統(tǒng)業(yè)內(nèi)人士對記者表示，這次新版目錄調(diào)整，對大型三級公立醫(yī)院的影響或不大?！八麄兛偸菚少徳O(shè)備的，并不會因為政策利好就增加需求。新版目錄的調(diào)整主要影響的是醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施較為薄弱的基層公立醫(yī)院，他們還在觀望?！?/p>

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國產(chǎn)設(shè)備更受益嗎

記者觀察到，今年以來，部分縣級市醫(yī)院發(fā)布的醫(yī)療設(shè)備采購項目公告均偏向于國產(chǎn)設(shè)備。比如，今年3月江西省瑞金市人民醫(yī)院發(fā)布公告稱，一次性采購共計61類209臺醫(yī)療設(shè)備，并表明本項目僅采購國產(chǎn)產(chǎn)品。此前，江蘇省衛(wèi)健委發(fā)布的采購公告顯示，采購總預(yù)算近2.52億元，采購的醫(yī)療設(shè)備共計3974臺，其中257臺醫(yī)學(xué)影像類設(shè)備注明“不接受進口產(chǎn)品投標”。

在國內(nèi)大型醫(yī)用設(shè)備市場上，外資巨頭有西門子醫(yī)療、GE、飛利浦等，本土龍頭有聯(lián)影醫(yī)療、東軟醫(yī)療等。廣州眾成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高級研究員鄭珂表示，目前國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的整體醫(yī)療裝備水平還很低。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，在國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備市場保有率中，國產(chǎn)品牌保有率普遍較低。以CT為例，GE、西門子、飛利浦等進口品牌的保有率合計為88.4%，國產(chǎn)品牌為11.6%。

聯(lián)影醫(yī)療表示，此次新版目錄調(diào)整將有利于基層醫(yī)療機構(gòu)和民營醫(yī)院對醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的采購，對于部分二三級醫(yī)院前期礙于配置證的限制所必需的中高配置影像設(shè)備需求也將進一步釋放。

那么，外資醫(yī)療設(shè)備企業(yè)還有機會嗎？值得關(guān)注的是，新版目錄提高了醫(yī)院配置大型醫(yī)療設(shè)備的價格上限，這也意味著只要價格允許，醫(yī)院可以自行在國產(chǎn)與進口設(shè)備間做出選擇。如新版目錄中由甲類調(diào)為乙類的PET/MR，僅有GE、西門子和聯(lián)影醫(yī)療能夠生產(chǎn)。

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醫(yī)療設(shè)備市場上演“競速賽”

新版目錄公布后，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)更受資本市場的關(guān)注，聯(lián)影醫(yī)療、東軟醫(yī)療、萬東醫(yī)療（600055）等上市公司的股價均有所上漲。

中信建投（601066）證券表示，政策邊際變化有望帶來需求的擴容，利好國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備龍頭公司。如若本次配置證規(guī)劃數(shù)量提升幅度較大，有望利好相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品需求放量。

國藥集團國藥控股股份有限公司黨委書記、董事長于清明表示，應(yīng)通過跨領(lǐng)域聯(lián)合創(chuàng)新，加強國產(chǎn)器械質(zhì)量品牌建設(shè)，鼓勵臨床推廣應(yīng)用等，進一步推動醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

值得關(guān)注的是，外資醫(yī)療設(shè)備巨頭也在積極融入國內(nèi)市場，尋求與本土企業(yè)的合作機會。GE醫(yī)療已在中國建有北京、上海、無錫、天津四大全球生產(chǎn)基地；西門子醫(yī)療已在中國建立了其全球最大的生產(chǎn)基地，涵蓋CT、磁共振、X光機、超聲、外科手術(shù)、放射、醫(yī)療電子、數(shù)字醫(yī)療、X射線管與組件等產(chǎn)品。其中，今年2月，GE醫(yī)療與國藥集團旗下中國醫(yī)療器械有限公司（國藥器械）在中國成立了首個由中方（國資）控股的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備合資企業(yè)。