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近日，港股科技創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)創(chuàng)新產(chǎn)品管線連續(xù)迎來利好。4月12日晚間，公司發(fā)布公告其用于抗炎鎮(zhèn)痛的激素納米混懸滴眼液GPN00833(APP13007)的III期臨床試驗(yàn)申請已獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。這也是繼公司昨日公布該產(chǎn)品在美國開展的II期臨床研究和兩項(xiàng)III期臨床研究順利達(dá)到臨床終點(diǎn)后，公司在眼科疾病治療領(lǐng)域的又一重要研發(fā)進(jìn)展。

(資料圖)

GPN00833或填補(bǔ)激素眼用制劑市場空缺，市場空間十分可觀

GPN00833(APP13007)為抗炎鎮(zhèn)痛類激素納米混懸滴眼液，該產(chǎn)品具有高效的局部抗炎活性和較強(qiáng)的毛細(xì)血管收縮作用，同時(shí)其獨(dú)特的納米制劑工藝有效解決了激素產(chǎn)品低水溶性導(dǎo)致的生物利用度低及安全性風(fēng)險(xiǎn)。

此次GPN00833獲批的是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，旨在評估產(chǎn)品用于治療白內(nèi)障手術(shù)后炎癥和疼痛的有效性和安全性。此外，該產(chǎn)品海外II期臨床研究和兩項(xiàng)III期臨床研究均已成功達(dá)到臨床終點(diǎn)。臨床結(jié)果顯示，GPN00833在治療眼科術(shù)后抗炎和鎮(zhèn)痛方面有著顯著的有效性，且安全性良好。根據(jù)公告，該產(chǎn)品的上市許可申請(NDA)預(yù)計(jì)將于今年上半年向美國FDA遞交。

激素眼用制劑是治療眼部炎性反應(yīng)最常用和最有效的藥物之一，可以快速有效控制眼科術(shù)后的炎性反應(yīng)和病情，尤其對于角膜、眼表及眼科術(shù)后的炎性反應(yīng)疾病。但受眼用制劑技術(shù)能力限制，當(dāng)前我國激素眼用制劑由進(jìn)口產(chǎn)品主導(dǎo)，近十年該細(xì)分市場無新產(chǎn)品上市，臨床上急需安全性高的強(qiáng)效激素滴眼液，GPN00833產(chǎn)品有望滿足此臨床需求。

市場數(shù)據(jù)顯示，2021年我國院端及零售端眼科用藥銷售額分別約為151.97億元及46.71億元人民幣。另根據(jù)灼識咨詢數(shù)據(jù)，我國眼科藥物市場規(guī)模預(yù)計(jì)將由2025年起以22.9%的CAGR增長至2030年的202億美元，超過同期全球眼科藥物市場的增長，同時(shí)該機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)到2025年我國白內(nèi)障手術(shù)市場規(guī)模將達(dá)約339億元人民幣。

(圖：灼識報(bào)告)

“十四五”全國眼健康規(guī)劃(2021-2025年)中提出，力爭到2025年實(shí)現(xiàn)我國百萬人口白內(nèi)障手術(shù)率(CSR)超過3,500。另一方面，2019年《國民健康視覺報(bào)告》中指出，2020年我國近視患者約為7億，而屈光手術(shù)的滲透率僅有0.3%左右，相當(dāng)于美國的1/3，未來上升潛力較大。伴隨著眼科手術(shù)量的進(jìn)一步增長，激素眼用制劑的市場空間勢必會進(jìn)一步擴(kuò)大，未來市場空間十分可觀。

深耕眼科十余年，科技創(chuàng)新促業(yè)務(wù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破

據(jù)悉，遠(yuǎn)大醫(yī)藥作為中國主要的眼科藥研發(fā)、生產(chǎn)及銷售綜合企業(yè)之一，已在眼科領(lǐng)域深耕十余年。公司眼科板塊在售產(chǎn)品近30款，主要聚焦于干眼癥、眼底出血、青光眼、白內(nèi)障、抗炎、近視相關(guān)等主流適應(yīng)癥，覆蓋了化學(xué)制劑、中藥制劑及眼用健康產(chǎn)品，包含處方藥、OTC、器械、消費(fèi)品等幾大類別，并著力打造了集“預(yù)防+治療+保健”為一體的“大眾護(hù)眼生態(tài)圈”。創(chuàng)新研發(fā)方面，公司儲備了治療“近視”、“干眼癥”、“翼狀胬肉”和“眼科術(shù)后抗炎鎮(zhèn)痛”的多款全球創(chuàng)新產(chǎn)品。

(圖：遠(yuǎn)大醫(yī)藥官微)

其中，用于治療翼狀胬肉的創(chuàng)新產(chǎn)品CBT-001已于今年3月獲批在中國開展III期臨床研究，治療干眼癥的小分子多肽藥物GPN00136(BRM421)已于今年1月向國家藥監(jiān)局遞交了IND申請并獲得受理。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，公司眼科板塊將秉持“以重磅創(chuàng)新藥械為引領(lǐng)，以大眾護(hù)眼生態(tài)圈產(chǎn)品為基礎(chǔ)”的發(fā)展戰(zhàn)略，不斷強(qiáng)化行業(yè)影響力，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)領(lǐng)域新突破。未來，公司也將持續(xù)加大對全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，充分發(fā)揮產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實(shí)力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案。