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“為什么要商業(yè)化？融不到錢了，上不了市了，IPO不成功了，只有靠自己賣貨續(xù)命?！苯?，在2023新藥商業(yè)化路徑探索論壇上，中國醫(yī)藥健康發(fā)展促進（專家）委員會主任委員張自然一語點出國產(chǎn)創(chuàng)新藥商業(yè)化的痛點。

盡管一年一度的醫(yī)保談判為創(chuàng)新藥提供了快速準入的機會，但數(shù)據(jù)顯示，近兩年上市的創(chuàng)新藥的主要銷售渠道還是DTP藥房（Direct to Patient，直接面向患者提供更有價值的專業(yè)服務的藥房），而非醫(yī)院，適應證較小的創(chuàng)新藥則會直接放棄談判機會。于是，國內(nèi)關(guān)于創(chuàng)新藥的討論開始從“做出來”變成了“賣出去”，一些銷售收入高的明星產(chǎn)品被視作學習樣本。

(資料圖片)

但銷售收入高，商業(yè)化能力就一定強嗎？阿斯利康副總裁兼全渠道事業(yè)部負責人劉謙不這么認為。他列出了創(chuàng)新藥商業(yè)化的6點，認為如果一家企業(yè)能做好其中3~4點，商業(yè)化就不會差；如果只能做好1~2點，商業(yè)化能力就會墊底。

一家生物科技公司的股價、市值、研發(fā)管線不會直接反映商業(yè)化能力，甚至銷售收入也不是唯一的指標。

劉謙以2022年國內(nèi)暢銷的創(chuàng)新藥為例，銷售額最高的是正大天晴的安羅替尼，收入超過40億元，其次是百濟神州（SH688235，股價148.45元，市值2018億元）的澤布替尼，銷售收入為38.3億元，之后是恒瑞醫(yī)藥（600276）（SH600276，股價45.51元，市值2903億元）的阿帕替尼和先聲藥業(yè)（HK02096，股價8.47港元，市值226億港元）的依達拉奉右莰醇，以及恒瑞醫(yī)藥的另一款產(chǎn)品吡咯替尼銷售收入超過15億元。

“我認為從商業(yè)化的角度來講，吡咯替尼比阿帕替尼做得好，因為阿帕替尼最近幾年的銷售額節(jié)節(jié)下滑，但吡咯替尼作為一個乳腺癌小分子藥物，收入節(jié)節(jié)上升?！眲⒅t表示。

除了收入變動趨勢，銷售費用率和利潤也是反映商業(yè)化能力的重要指標。劉謙提供的數(shù)據(jù)顯示，2022年百濟神州的凈虧損接近140億元，年銷售環(huán)節(jié)模擬凈利潤為-23億元，雖然公司的營業(yè)收入高達95.66億元，但近60億元的銷售費用用于“養(yǎng)隊伍或者砸臨床的推廣”；復宏漢霖（HK02696，股價13.38港元，市值72.72億港元）2022年的凈虧損接近7億元，年銷售環(huán)節(jié)模擬凈利潤為5億元，這意味著公司的營業(yè)收入僅為百濟神州的1/3，但在銷售環(huán)節(jié)實現(xiàn)了盈利。而信達生物（HK01801，股價39.75港元，市值610.53億港元）2022年近22億元的凈虧損遠高于復宏漢霖，但其銷售環(huán)節(jié)模擬利潤不足復宏漢霖的一半。

“近幾年國家出臺了很多政策促進創(chuàng)新藥的商業(yè)化，大環(huán)境對創(chuàng)新藥的商業(yè)化是非常友好的。但我們也看到了兩個挑戰(zhàn)。”劉謙表示，目前國產(chǎn)創(chuàng)新藥的靶點“內(nèi)卷”非常嚴重，且創(chuàng)新藥定價非常低，在這種背景下，國產(chǎn)創(chuàng)新藥想達到美國創(chuàng)新藥的市場規(guī)模非常具有挑戰(zhàn)性。

張自然援引的BCG數(shù)據(jù)印證了這一點——外國藥企的PD-1藥物“K藥”和“O藥”在美國的年治療費用（人）分別為17.5萬美元和14.9萬美元，在中國的年治療費用（人）分別為2.1萬美元和1.6萬美元，而國內(nèi)PD-1四小龍的年治療費用（人）遠低于這一金額，其中信達生物的PD-1藥物在國內(nèi)的年治療費用（人）僅為0.5萬美元，是K藥在美國市場年治療費用（人）的1/35。

“在國內(nèi)不一定賣多大，所以要去國外賣。但國產(chǎn)創(chuàng)新藥在國內(nèi)首發(fā)上市，將來出海的定價還要參考原始價格（制定）?！睆堊匀徽f。

創(chuàng)新藥大多選擇進醫(yī)保，但銷售大頭在院外

西南證券醫(yī)藥行業(yè)首席分析師杜向陽表示，目前國內(nèi)創(chuàng)新藥占比約為11%，規(guī)模不超過2000億元；而海外創(chuàng)新藥占比接近80%，全球前十大創(chuàng)新藥的合計銷售額已超過1000億美元。

但無論國內(nèi)外，創(chuàng)新藥的商業(yè)化都不容易。根據(jù)L.E.K的報告，在2004年至2016年獲得FDA批準的450種新分子實體，約有一半藥物上市后的銷售額低于分析師的預期，銷售不達預期的藥物主要聚焦在傳染病、免疫學和心血管疾病等領(lǐng)域，癌癥新藥上市后的市場表現(xiàn)要好于這3個治療領(lǐng)域的藥物，但也有38%未能達到市場預期。

在一款創(chuàng)新藥的商業(yè)化中，定價、支付和準入都是核心關(guān)卡。以價格作為一個核心錨點，美國的創(chuàng)新藥采取自由定價法，主導保險為商業(yè)保險，高昂的創(chuàng)新藥價格有所支撐；國內(nèi)多數(shù)創(chuàng)新藥會通過醫(yī)保談判來實現(xiàn)院內(nèi)市場準入，同時面臨著價格的妥協(xié)。

據(jù)《》記者梳理，我國一共進行了7輪針對創(chuàng)新藥的醫(yī)保藥品談判，首次入選的創(chuàng)新藥品，平均降幅基本都在40%~62%，絕大多數(shù)創(chuàng)新藥進入醫(yī)保之后實現(xiàn)了以價換量，銷售額大幅增長。2017年~2019年三次醫(yī)保談判準入藥物的2021年銷售額相比于談判當年銷售額分別增長了187%、367%、95%。

杜向陽表示，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的商業(yè)化路徑中，最核心的關(guān)鍵點在于醫(yī)保準入和進院準入?；趪鴥?nèi)準入模式，今天創(chuàng)新藥的商業(yè)化已經(jīng)從關(guān)系和營銷優(yōu)勢導向更多地轉(zhuǎn)向產(chǎn)品和價格優(yōu)勢導向，今后一定是產(chǎn)品有優(yōu)勢、臨床有優(yōu)勢、價格有優(yōu)勢的產(chǎn)品更有準入競爭力。

不過，對于少量的適應證較小的品種，更多是尋求醫(yī)保目錄外的商業(yè)化的路徑，這部分品種的創(chuàng)新院外商業(yè)化路徑逐漸成熟，其中DTP藥房成為創(chuàng)新藥的主要銷售渠道。

“有的藥談成功了不一定能進醫(yī)院，有進院難的問題?！睆堊匀槐硎?，2022年醫(yī)保談判后國家醫(yī)保目錄里共有2967種藥品，按照以往的規(guī)定大醫(yī)院最多只能進1500種藥品，所以“總有進不去醫(yī)院的”。

而即便是成功入保、成功入院的創(chuàng)新藥，其銷售大頭也在院外。

張自然提供的數(shù)據(jù)顯示，2019年國內(nèi)3個PD-1在DTP藥房和醫(yī)院的銷售額分布均在10%以下，其中信達生物的信迪利單抗注射液醫(yī)院銷售占比為5%，進入醫(yī)保目錄后2020年第三季度的醫(yī)院銷售占比提高至24%，仍低于院外銷售水平。杜向陽援引的數(shù)據(jù)則顯示，相比醫(yī)院，在DTP藥房從藥品獲批上市到開出首張?zhí)幏降臅r間縮短1~2個月。

Biotech“賠本賣藥”不如尋求大藥企合作

劉謙總結(jié)了創(chuàng)新藥商業(yè)化成功的六要素，即出道（上市）要趁早、醫(yī)保得談好、適應癥要拓、銷售員招多、燒錢不手軟、臨床永不斷。但由于每家創(chuàng)新藥企業(yè)所處發(fā)展階段不同，很難將商業(yè)化做得面面俱到，各個要素的權(quán)重也不完全相同。

“如果一家企業(yè)能做好其中3~4點，商業(yè)化就不會差；如果只能做好1~2點，商業(yè)化能力就會墊底?！眲⒅t表示，上市時間對于創(chuàng)新藥的商業(yè)化非常重要，如果醫(yī)院已經(jīng)進了一款同類的藥，第二款、第三款藥物進院的難度會成倍增加；創(chuàng)新藥進醫(yī)?？梢匝杆賹崿F(xiàn)放量，但同時需要大力投入建設銷售團隊。如果兩款同類創(chuàng)新藥進入醫(yī)保的時間間隔不久，后來者可以通過“燒錢”建銷售隊伍追趕前者，但如果時間間隔過長，也很難趕得上了。

而銷售隊伍的建設是由數(shù)十億資金壘起來的。杜向陽表示，目前創(chuàng)新藥院內(nèi)商業(yè)化的三大路徑分別是自營、合作銷售和出海。

其中，恒瑞醫(yī)藥、中國生物制藥（HK01177，股價4.04港元，市值760億港元）、石藥集團（HK01093，股價7.68港元，市值914億港元）等有全面商業(yè)化能力的Big pharma（生物制藥公司，集研、產(chǎn)、銷于一體），以及信立泰（002294）（SZ002294，股價34.66元，市值386億元）、人福醫(yī)藥（600079）（SH600079，股價25.52元，市值417億元）等在某些?？祁I(lǐng)域擁有優(yōu)秀商業(yè)化能力的“仿轉(zhuǎn)創(chuàng)”制劑企業(yè)多選擇自營路徑，銷售團隊大多上千人。以恒瑞醫(yī)藥和百濟神州為例，其2022年的銷售費用分別為73.48億元和59.97億元，銷售費用率分別為34.54%和62.69%。

同時，國內(nèi)還有很多Biotech（生物科技公司，以研發(fā)為主）在“賠本賣藥”，銷售費用率可以達到100%以上。杜向陽認為這將加速消耗公司賬上現(xiàn)金，Biotech的主流選擇還是通過與Big Pharma合作銷售的方式加速商業(yè)化進程。例如康方生物（HK09926，股價42.55港元，市值358億港元）攜手正大天晴、康寧杰瑞制藥（HK09966，股價14.06港元，市值136億港元）與先聲藥業(yè)展開合作。

“尤其對于進軍國際市場，大多國內(nèi)Biotech現(xiàn)階段難以建立健全的海外商業(yè)化體系，與跨國公司合作是拓展海外市場、加速新藥商業(yè)化進程的好辦法?！倍畔蜿柋硎?，國外醫(yī)療支出絕對值和人均值均高于國內(nèi)，出海是創(chuàng)新藥企業(yè)的必經(jīng)之路。百濟神州、傳奇生物等是海外建設銷售團隊、自主出海的代表企業(yè)；科倫藥業(yè)（002422）（SZ002422，股價30.59元，市值450億元）、康方生物、百濟神州、榮昌生物（SH688331，股價59.84元，市值326億元）等公司是License out（授權(quán)合作）出海代表企業(yè)，可以從交易中獲得首付款及里程碑付款。

而劉謙對于Biotech對Big Pharma彎道超車保持較低的期望?！拔艺J為本土、國際的大藥企可能后勁更足。盡管有很多創(chuàng)新藥企業(yè)，但它們的管線往往比較單薄，或者很多產(chǎn)品是引進來的，銷售利潤率其實是不行的。我覺得彎道超車還是不太容易發(fā)生的?！?/p>