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(資料圖片僅供參考)

近年來，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新蓬勃發(fā)展，并加速與國(guó)際接軌，吸引了眾多海外創(chuàng)新藥進(jìn)入中國(guó)，同時(shí)，進(jìn)行全球布局的中國(guó)創(chuàng)新藥企也越來越多。日本是亞太地區(qū)第二，也是僅次于美國(guó)和中國(guó)的世界第三大制藥市場(chǎng)，制藥工業(yè)基礎(chǔ)雄厚，擁有許多世界知名藥企。為了加強(qiáng)行業(yè)交流，5月31日，由泰格醫(yī)藥（300347）、蘇州中日醫(yī)藥與新材料創(chuàng)新中心主辦的“2023中日合作創(chuàng)新藥械論壇”在蘇州舉行，本次會(huì)議邀請(qǐng)到在日本進(jìn)行臨床開發(fā)和注冊(cè)申報(bào)、市場(chǎng)推廣，以及中日科研和臨床合作等方面有著豐富經(jīng)驗(yàn)的創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械和 CRO 企業(yè)專家、臨床專家，共同分享全球和日本市場(chǎng)研發(fā)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

方達(dá)醫(yī)藥中國(guó)高級(jí)副總裁、首席科學(xué)官房成偉從技術(shù)、NMPA 核查等方面的案例出發(fā)，分享了國(guó)外臨床項(xiàng)目在中國(guó)落地的經(jīng)驗(yàn)。比如在核查環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)注意國(guó)內(nèi)外法規(guī)的差異，核查要點(diǎn)的差異，并通過具體項(xiàng)目案例，詳細(xì)介紹了在回復(fù)核查發(fā)現(xiàn)項(xiàng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取的相應(yīng)策略，還比較了 FDA 和 NMPA 在藥品注冊(cè)核查流程要點(diǎn)方面的差異和共同需要注意的問題。

綠葉制藥集團(tuán)有限公司國(guó)際研發(fā)臨床藥理負(fù)責(zé)人李皛介紹了利用中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)加快新藥在日本的臨床研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)。她表示，日本是世界上僅次于美國(guó)和中國(guó)的第三大藥品市場(chǎng)和第二大處方藥市場(chǎng)，值得關(guān)注和重視。近年來日本監(jiān)管政策已逐步開放，新藥開發(fā)和審評(píng)審批周期有明顯縮短，中日同為東亞人群，基因、飲食、文化相似，種族差異較小。她分別介紹了在日本新藥開發(fā)的橋接試驗(yàn)策略和國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)策略，中日臨床研發(fā)中的臨床藥理問題，建議中國(guó)創(chuàng)新企業(yè)在日本的臨床開發(fā)過程中，可以利用中國(guó)人群數(shù)據(jù)、中國(guó)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)降低成本，加快進(jìn)度。

東方伊諾（蘇州）醫(yī)療科技有限公司總裁董方探討和分享了中日在協(xié)同開發(fā)人工智能+醫(yī)療器械方面的模式和經(jīng)驗(yàn)。他表示，中日之間在技術(shù)、市場(chǎng)需求、政策與環(huán)境以及國(guó)際合作方面有著開展醫(yī)療器械協(xié)同開發(fā)的基礎(chǔ)條件。人工智能產(chǎn)業(yè)是眾望所歸的未來產(chǎn)業(yè)領(lǐng)頭羊，中日雙方都有著良好的技術(shù)和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，AI+醫(yī)療器械存在大量待挖掘的應(yīng)用場(chǎng)景，是有機(jī)連結(jié)醫(yī)學(xué)和人類健康生態(tài)的最適合選項(xiàng)。隨著數(shù)字基礎(chǔ)設(shè)施的大規(guī)模建設(shè)，法律法規(guī)的持續(xù)完善，AI 模型和算法的更新迭代，各方主體對(duì) AI 技術(shù)接受度的提高，AI 技術(shù)與醫(yī)療的結(jié)合將更加緊密，成為加速我國(guó)醫(yī)療行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型、推動(dòng)醫(yī)療質(zhì)量提升的重要力量。

泰格益坦藥物安全副總監(jiān)吳翠翠分享了中日臨床試驗(yàn)藥物警戒的工作實(shí)踐。她介紹了日本藥物警戒（PV）的相關(guān)法規(guī)，以及項(xiàng)目啟動(dòng)前，在日本的 PV 相關(guān)工作準(zhǔn)備包括了日本當(dāng)?shù)?PV 供應(yīng)商確認(rèn)、安全數(shù)據(jù)庫(kù)準(zhǔn)備、安全管理計(jì)劃及報(bào)告表模板準(zhǔn)備和審閱等工作。她還詳細(xì)分析了個(gè)例 SAE 報(bào)告處理的流程，以及定期性安全報(bào)告的具體要求等。

綠葉制藥集團(tuán)有限公司數(shù)據(jù)管理總監(jiān)謝超軼分享了在日本開展臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理策略。她表示，在日本進(jìn)行數(shù)據(jù)遞交如不使用 CDISC 標(biāo)準(zhǔn)，需預(yù)先與 PMDA 咨詢，語言上總原則是英語，但 EDC management Sheet 這樣日本特有的文件則必須用日語。她還強(qiáng)調(diào)，在日本進(jìn)行數(shù)據(jù)遞交需要關(guān)注日本項(xiàng)目數(shù)據(jù)管理的特點(diǎn)，在選擇供應(yīng)商方面的總體策略是合規(guī)和省錢。

在圓桌討論環(huán)節(jié)，輝粒藥業(yè)董事長(zhǎng)許平、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院副教授虞培敏、石藥集團(tuán)首席醫(yī)學(xué)官項(xiàng)安波與李皛、董方等嘉賓，共同就中日生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境、現(xiàn)狀，未來潛在合作和市場(chǎng)機(jī)會(huì)等話題進(jìn)行了探討，并分享了在日本進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)和注冊(cè)上市的經(jīng)驗(yàn)。專家們認(rèn)為，日本當(dāng)前已進(jìn)入深度老齡社會(huì)，在應(yīng)對(duì)老齡化過程中，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，也是重要的醫(yī)藥市場(chǎng)，在慢性疾病等方面，依然存在著巨大的市場(chǎng)需求，中國(guó)創(chuàng)新企業(yè)可以從中學(xué)習(xí)，并加強(qiáng)雙方合作交流，開發(fā)出更多創(chuàng)新和優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品，滿足臨床需求。

面對(duì)當(dāng)前老齡化加速，臨床上仍有大量未被滿足的需求，醫(yī)藥創(chuàng)新也在加快出海，海內(nèi)外創(chuàng)新企業(yè)也更加需要加強(qiáng)交流合作。泰格醫(yī)藥也期待與中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)一起，布局全球，加快創(chuàng)新藥的國(guó)際同步開發(fā)，加快研發(fā)進(jìn)程，用優(yōu)質(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品造福全球病患。