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CAR-T療法(嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法)日益受到關(guān)注。截至目前，全球已有9款CAR-T療法獲批上市。隨著各大藥企陸續(xù)披露半年報(bào)，CAR-T療法的銷售業(yè)績(jī)也相繼出爐，手握兩款CAR-T產(chǎn)品的吉利德成為最大贏家。

(資料圖)

百億細(xì)胞免疫治療市場(chǎng)“群雄逐鹿”

CAR-T療法經(jīng)過(guò)優(yōu)化改良，已在臨床腫瘤治療上取得很好的效果。技術(shù)人員通過(guò)基因工程技術(shù)，將T細(xì)胞激活，并裝上定位導(dǎo)航裝置CAR(腫瘤嵌合抗原受體)，將T細(xì)胞這個(gè)普通“戰(zhàn)士”改造成“超級(jí)戰(zhàn)士”，即CAR-T細(xì)胞，利用其“定位導(dǎo)航裝置”CAR，專門識(shí)別體內(nèi)腫瘤細(xì)胞，并通過(guò)免疫作用釋放大量的多種效應(yīng)因子，它們能高效地殺滅腫瘤細(xì)胞，從而達(dá)到治療惡性腫瘤的目的。

2013年，第一個(gè)“CAR-T”細(xì)胞由美國(guó)國(guó)家癌癥研究所合成，在過(guò)去的幾年時(shí)間里，包括新基醫(yī)藥、諾華在內(nèi)的國(guó)際制藥巨頭以及國(guó)內(nèi)南京傳奇、復(fù)星凱特、藥明巨諾、科濟(jì)生物、深圳普瑞金、藍(lán)鳥生物、信達(dá)生物、合源生物等20余家公司都在布局CAR-T療法。

據(jù)記者統(tǒng)計(jì)，截至目前，全球已獲批上市9款CAR-T療法，其中6款在美國(guó)獲批上市，3款在中國(guó)獲批上市。

美國(guó)獲批上市的六款分別為諾華的Kymriah(靶點(diǎn)CD19)、吉利德的Yescarta(靶點(diǎn)CD19)、吉利德的Tecartus(靶點(diǎn)CD19)、百時(shí)美施貴寶的Breyanzi(靶點(diǎn)CD19)、百時(shí)美施貴寶/藍(lán)鳥的Abecma(靶點(diǎn)BCMA)、傳奇生物/強(qiáng)生的西達(dá)基奧侖賽(靶點(diǎn)BCMA)。

中國(guó)獲批上市的3款分別為吉利德/復(fù)星凱特的阿基侖賽(靶點(diǎn)CD19)、藥明巨諾的瑞基奧侖賽(靶點(diǎn)CD19)、馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽(靶點(diǎn)BCMA)。其中，阿基侖賽是復(fù)星凱特2017年初從吉利德旗下公司美國(guó)KitePharma引進(jìn)，經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移并獲授權(quán)在中國(guó)進(jìn)行本地化生產(chǎn)。瑞基奧侖賽是在美國(guó)Juno公司JCAR017基礎(chǔ)上，由藥明巨諾自主開發(fā)的CAR-T產(chǎn)品。

上半年吉利德成CAR-T療法最大贏家

截至目前，已有6款CAR-T療法今年上半年的銷售業(yè)績(jī)出爐。其中，吉利德的Yescarta今年上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收達(dá)到7.39億美元，是6款CAR-T療法中營(yíng)收最高的產(chǎn)品，同比增長(zhǎng)46%。Yescarta于2017年10月在美國(guó)獲批上市，今年是其上市的第6年。2022年，Yescarta是首款年銷售額超10億美元的CAR-T療法，實(shí)現(xiàn)營(yíng)收11.6億美元，同比增長(zhǎng)66.9%。

吉利德旗下另一款CAR-T療法Tecartus今年上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收1.77億美元，同比增長(zhǎng)30%。

Abecma(百時(shí)美施貴寶/藍(lán)鳥)緊隨其后，以2.79億美元排名第二，同比增長(zhǎng)78.8%。Abecma是全球首款靶向BCMA的CAR-T細(xì)胞療法，2021年3月在美國(guó)獲批上市；2021年6月在歐洲獲有條件上市，2022年1月在日本獲批上市。

諾華的Kymriah是全球首個(gè)獲批上市的CAR-T療法，于2017年8月在美國(guó)獲批上市，略早于Yescarta，也是6款CAR-T療法中價(jià)格最貴的一款，定價(jià)為47.5萬(wàn)美元/針。在激烈競(jìng)爭(zhēng)之下，Kymriah的營(yíng)收在2022年出現(xiàn)下滑，為5.36億美元，同比下滑8.7%；今年上半年?duì)I收僅同比增長(zhǎng)0.38%，為2.64億美元，排在第三。

傳奇生物/強(qiáng)生的西達(dá)基奧侖賽、百時(shí)美施貴寶的Breyanzi在報(bào)告期內(nèi)分別實(shí)現(xiàn)營(yíng)收1.89億美元、1.71億美元。其中，Breyanzi的營(yíng)收同比增幅達(dá)到106%，是六款中營(yíng)收同比增幅最高的產(chǎn)品。

國(guó)內(nèi)超20家企業(yè)布局，走在國(guó)際前列

中國(guó)獲批上市的3款CAR-T療法中，阿基侖賽、瑞基奧侖賽均源于美國(guó)，而剛剛于今年7月獲批上市的伊基奧侖賽則是我國(guó)第一款自主研發(fā)的全流程生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，針對(duì)BCMA靶點(diǎn)。

除此之外，我國(guó)還有超20家藥企在研發(fā)CAR-T療法。其中，合源生物的赫基侖賽上市申請(qǐng)?jiān)谌ツ?2月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，并納入優(yōu)先審評(píng)審批。該藥是首個(gè)中國(guó)全自主創(chuàng)新的靶向的細(xì)胞治療產(chǎn)品。除此之外，西比曼生物、科濟(jì)生物等企業(yè)也在開發(fā)。

專注于創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法的科濟(jì)藥業(yè)，旗下靶向BCMA的CAR-T療法CT053(澤沃基奧侖賽)的上市申請(qǐng)于2022年10月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，并納入優(yōu)先審評(píng)審批。在海外，該藥已先后被歐洲藥品管理局納入PRIME(優(yōu)先藥品)計(jì)劃，并授予孤兒藥資格；被美國(guó)食藥監(jiān)局授予再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法和孤兒藥資格。

科濟(jì)藥業(yè)官網(wǎng)披露，共有11款CAR-T療法在研，除CT053已提交上市申請(qǐng)外，還有CT041、CT011、CT0180、CT0181等7款CAR-T療法進(jìn)入臨床試驗(yàn)。其中，靶向Claudin18.2的CT041在中國(guó)治療胃癌的適應(yīng)癥，在美國(guó)、加拿大治療胃癌、胰腺癌的適應(yīng)癥已經(jīng)進(jìn)入Ⅱ期/Ⅲ期臨床階段。

華創(chuàng)證券研報(bào)指出，國(guó)內(nèi)開展的CAR-T臨床試驗(yàn)數(shù)量居世界第一，這也是中國(guó)首次在一個(gè)新藥研發(fā)領(lǐng)域走在國(guó)際前列。對(duì)CAR-T療法的研究，新藥研發(fā)逐漸崛起的中國(guó)存在彎道超車的可能。其中，傳奇生物/強(qiáng)生的西達(dá)基奧侖賽、科濟(jì)藥業(yè)的Claudin18.2CAR-T都達(dá)到全球領(lǐng)先水平。此外，還有多個(gè)公司在布局新一代CAR-T以及異體CAR-T技術(shù)，初步數(shù)據(jù)優(yōu)異，有望獲得全球市場(chǎng)。