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硫酸阿托品滴眼液在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷(xiāo)售被叫停，興齊眼藥（300573）（300573.SZ）“神藥”的命運(yùn)驟增不確定性。

7月22日，興齊眼藥全資子公司沈陽(yáng)興齊眼科醫(yī)院發(fā)布通知稱(chēng)，即日起（2022年7月22日），該院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院暫停處方院內(nèi)制劑0.01%硫酸阿托品滴眼液，患者如有需要可至興齊眼科醫(yī)院實(shí)體醫(yī)院處方。

這則通知的發(fā)布，坐實(shí)了此前傳得沸沸揚(yáng)揚(yáng)的低濃度阿托品院內(nèi)制劑即將停止互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售的消息。

(資料圖片)

7月初，一則《關(guān)于低濃度硫酸阿托品眼用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有關(guān)事項(xiàng)的通知》的截圖在社交平臺(tái)上流傳。內(nèi)容提示，為保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)健委組織專(zhuān)家對(duì)長(zhǎng)期使用低濃度硫酸阿托品醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑用于近視相關(guān)適應(yīng)癥進(jìn)行論證。專(zhuān)家認(rèn)為，目前本品短期使用暫未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)，但長(zhǎng)期使用的安全性和有限性數(shù)據(jù)尚不充分，應(yīng)當(dāng)繼續(xù)關(guān)注。

圖片來(lái)源：圖蟲(chóng)創(chuàng)意

消息傳出后，當(dāng)天興齊眼藥的股價(jià)急劇下挫，封死跌停板。自7月初至今，興齊眼藥股價(jià)的累計(jì)跌幅已經(jīng)接近40%。7月22日，興齊眼藥報(bào)收93.26元/股，跌4.58%，總市值82.16億元。

針對(duì)網(wǎng)絡(luò)停售阿托品滴眼液一事，致電沈陽(yáng)興齊眼科醫(yī)院，其前臺(tái)人員表示，此事出于國(guó)家為了規(guī)范診療過(guò)程，因此暫?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院開(kāi)具低濃度的阿托品滴眼液，如有需要可前往醫(yī)院線(xiàn)下就診。

發(fā)現(xiàn)，上述通知發(fā)布后，不少近視兒童的家長(zhǎng)對(duì)阿托品滴眼液的供應(yīng)量表示擔(dān)憂(yōu)，紛紛加緊囤貨。而黃牛也早已聞風(fēng)而動(dòng)，相關(guān)產(chǎn)品的代購(gòu)價(jià)格甚至已經(jīng)暴漲了近6倍。

“神藥”的迷人故事

阿托品滴眼液是興齊眼藥目前為止講得最成功的“故事”。

阿托品是一種從茄科植物顛茄、曼陀羅或莨菪等提取的消旋莨菪堿，其硫酸鹽為無(wú)色結(jié)晶或白色粉末，易溶于水。國(guó)外關(guān)于阿托品用于近視防控的研究最早可以追溯到20世紀(jì)70年代。

西南證券研報(bào)指出，2016年海外一項(xiàng)為期5年、入組400名受試者的臨床研究證實(shí)低濃度阿托品（0.01%）對(duì)兒童及青少年近視延緩治療具有明顯的安全性和有效性，該項(xiàng)臨床研究成果發(fā)表在國(guó)際權(quán)威眼科雜志《Ophthalmology》上，而國(guó)內(nèi)多項(xiàng)臨床研究也得到同樣結(jié)論。目前，在新加坡、日本、中國(guó)香港、中國(guó)臺(tái)灣等地區(qū)，都已經(jīng)有低濃度阿托品產(chǎn)品上市銷(xiāo)售，每年費(fèi)用約3000元~4000元。

正因?yàn)榇耍⑼衅吩诜婚g也得到了近視“神藥”的稱(chēng)號(hào)。

不過(guò)，截至目前，國(guó)內(nèi)尚未有獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)的阿托品滴眼液。興齊眼藥作為國(guó)內(nèi)阿托品滴眼液臨床研究進(jìn)度最快的企業(yè)，其3期臨床試驗(yàn)也仍在進(jìn)行中。

但興齊眼藥并未坐等阿托品滴眼液的獲批，而是選擇“劍走偏鋒”，讓阿托品滴眼液以院內(nèi)制劑的形式上市銷(xiāo)售。

根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督總局發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，院內(nèi)制劑又稱(chēng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的院內(nèi)制劑的審批機(jī)構(gòu)應(yīng)該為省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

2019年1月，沈陽(yáng)興齊眼科醫(yī)院申報(bào)的硫酸阿托品滴眼液獲得遼寧省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》。患者只需要上傳處方、病例等材料，便可在沈陽(yáng)興齊眼科醫(yī)院的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺(tái)上購(gòu)買(mǎi)到阿托品滴眼液，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程購(gòu)買(mǎi)藥物。因此，作為院內(nèi)制劑的阿托品滴眼液已經(jīng)提前在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)放量。

有了阿托品滴眼液的加持，沈陽(yáng)興齊眼科醫(yī)院的業(yè)績(jī)年年攀升。興齊眼藥在2021年10月對(duì)深交所的回復(fù)函里披露，2019年、2020年、2021年1~7月，沈陽(yáng)興齊眼科醫(yī)院藥品收入分別為1401萬(wàn)元、1.14億元、1.42億元，分別占醫(yī)院營(yíng)收的59.17%、83.01%、88.67%，而阿托品滴眼液正是醫(yī)院藥品收入的主要來(lái)源。

但隨著網(wǎng)售渠道被切斷，阿托品滴眼液的流通范圍會(huì)大大縮小，如何將這個(gè)“神藥”的故事繼續(xù)講下去，是興齊眼藥目前面臨的最大難題。

多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)叫停網(wǎng)售

阿托品滴眼液并非是興齊眼藥的獨(dú)家品種。

公開(kāi)資料顯示，除興齊眼藥外，愛(ài)爾眼科（300015）（300015.SZ）旗下的長(zhǎng)沙愛(ài)爾眼科醫(yī)院、歐普康視（300595）（300595.SZ）旗下眼科醫(yī)療機(jī)構(gòu)、何氏眼科（301103）（301103.SZ）、山東省眼科醫(yī)院、上海市兒童醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院等共13家企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)都擁有阿托品的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

不過(guò)，先后查詢(xún)了多個(gè)省市的藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)，僅北京市藥監(jiān)局就下發(fā)過(guò)15個(gè)硫酸阿托品滴眼液的院內(nèi)制劑批準(zhǔn)文號(hào)，福建省內(nèi)擁有硫酸阿托品滴眼液的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量也多達(dá)7家。

圖片來(lái)源：北京市藥監(jiān)局、福建省藥監(jiān)局官網(wǎng)截圖

擁有阿托品滴眼液院內(nèi)制劑許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量眾多，因此，受到阿托品滴眼液“網(wǎng)絡(luò)禁售”風(fēng)波影響的醫(yī)療機(jī)構(gòu)也并非只有興齊眼科。同花順（300033）顯示，7月22日，A股眼科醫(yī)療板塊整體下跌1.16%。

就阿托品滴眼液的網(wǎng)售情況，通過(guò)多渠道聯(lián)系了多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)，目前仍可以在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺(tái)購(gòu)買(mǎi)阿托品滴眼液的醫(yī)院寥寥無(wú)幾，以興齊眼科、愛(ài)爾眼科為代表的民營(yíng)眼科醫(yī)院早已接到通知，叫停了阿托品滴眼液的網(wǎng)售，而多數(shù)公立醫(yī)院則對(duì)院內(nèi)制劑有著比較嚴(yán)格的規(guī)定，從不提供郵寄藥品服務(wù)，只允許線(xiàn)下取藥。

7月22日上午，有媒體報(bào)道稱(chēng)，愛(ài)爾眼科方面表示，目前還沒(méi)收到政府部門(mén)關(guān)于阿托品滴眼液的直接通知，目前愛(ài)爾眼科的阿托品滴眼液還可以問(wèn)診配藥，今天暫時(shí)仍然可以郵寄。

發(fā)現(xiàn)，關(guān)于阿托品滴眼液的購(gòu)買(mǎi)咨詢(xún)信息仍然被放置在愛(ài)爾眼科互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院小程序的首頁(yè)。但7月22日，撥打了愛(ài)爾眼科阿托品滴眼液的咨詢(xún)熱線(xiàn)，愛(ài)爾眼科方面回復(fù)稱(chēng)：“我們目前接到的通知和興齊眼科是一樣的，建議您還是去線(xiàn)下的醫(yī)院進(jìn)行購(gòu)買(mǎi)?！?/p>

何氏眼科的客服人員也對(duì)表示：“我們也暫時(shí)開(kāi)不出阿托品滴眼液，目前系統(tǒng)正在升級(jí)中?！?/p>

而歐普康視方面則在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)表示，阿托品滴眼液在院內(nèi)正常銷(xiāo)售，但是互聯(lián)網(wǎng)診療已經(jīng)暫停。

一位曾經(jīng)購(gòu)買(mǎi)過(guò)山東省眼科醫(yī)院阿托品滴眼液的患兒家長(zhǎng)向透露，目前山東省眼科醫(yī)院也暫停了從互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開(kāi)具低濃度阿托品處方及調(diào)劑。

家長(zhǎng)趕著囤貨，黃牛坐地起價(jià)

阿托品滴眼液網(wǎng)絡(luò)停售所引發(fā)的效應(yīng)很快傳導(dǎo)至消費(fèi)終端。

發(fā)現(xiàn)，通知傳出后，不少近視兒童的家長(zhǎng)在社交平臺(tái)上紛紛表示，“急需囤貨”。

興齊眼藥的阿托品單盒標(biāo)價(jià)298元，一盒共30支（0.3ml/支），可使用一個(gè)月。7月21日，徐女士在沈陽(yáng)興齊眼科醫(yī)院小程序問(wèn)診，接診醫(yī)生表示，最多可購(gòu)買(mǎi)12盒，有效期至2024年2月?！翱匆?jiàn)公告后，就找醫(yī)生開(kāi)方多囤了一些，刷了小程序40多分鐘買(mǎi)了10盒，預(yù)備先用著，之后再看?！毙炫扛嬖V。

不過(guò)，并非所有患兒家長(zhǎng)都能囤貨成功。家長(zhǎng)的“囤貨焦慮”，也給了“黃牛黨”可乘之機(jī)。

另一名家長(zhǎng)張女士告訴，“昨天晚上我就一直刷小程序都沒(méi)刷進(jìn)去，看見(jiàn)有跑腿代買(mǎi)的，跑腿費(fèi)要100元?！?/p>

發(fā)現(xiàn)，在閑魚(yú)平臺(tái)上，已有稱(chēng)可代買(mǎi)興齊眼藥阿托品滴眼液的“跑腿代買(mǎi)人員”，代購(gòu)費(fèi)100元，“最多可購(gòu)買(mǎi)3盒，多了醫(yī)院不開(kāi)”。不過(guò)，其中一名代購(gòu)對(duì)補(bǔ)充表示，如果實(shí)在需要多買(mǎi)，一盒的價(jià)格需要多加20元。

針對(duì)黃牛囤貨倒賣(mài)一事，前述興齊眼科客服人員表示并不知情，“一般情況下，醫(yī)院最多為患者開(kāi)具3盒阿托品滴眼液，如果想要買(mǎi)多幾盒，需要跟門(mén)診醫(yī)生溝通”。

以購(gòu)藥家長(zhǎng)的身份聯(lián)系了多名宣稱(chēng)可以代購(gòu)阿托品滴眼液的“黃?！?，發(fā)現(xiàn)目前阿托品滴眼液的代購(gòu)價(jià)格差異巨大。

來(lái)自上海復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院（又稱(chēng)“上海五官科醫(yī)院”）的低濃度阿托品滴眼液，規(guī)格為5ml/支，有黃牛報(bào)價(jià)33元/支（線(xiàn)下交易，不包郵），也有黃牛的報(bào)價(jià)高達(dá)180元/支（含包郵）和220元/支（含包郵，上海本地200元/支）。

上海五官科醫(yī)院的阿托品滴眼液每支可用一個(gè)月，保質(zhì)期為30~40天。有患兒家長(zhǎng)在知乎上透露，該產(chǎn)品的日常售價(jià)為32元/支，另加掛號(hào)費(fèi)25元，需要冷藏保存，醫(yī)院并不支持郵寄。

按此計(jì)算，在黃牛的倒賣(mài)下，上海五官科醫(yī)院阿托品滴眼液每支的價(jià)格暴漲近6倍。

中國(guó)毒理學(xué)會(huì)毒理學(xué)家張旭晟對(duì)表示：“院內(nèi)制劑的一大特點(diǎn)在于其流通性受限，僅能在醫(yī)院內(nèi)部憑醫(yī)師處方發(fā)放。經(jīng)過(guò)申報(bào)的院內(nèi)制劑是符合法律規(guī)定的，但是由于其中存在代購(gòu)行為，即‘就醫(yī)患者’并非實(shí)際使用該試劑的患者，意味著醫(yī)師診斷的實(shí)際患者未到就診現(xiàn)場(chǎng)、處方的適用對(duì)象不一致，可能存在一定的健康風(fēng)險(xiǎn)”。

針對(duì)院內(nèi)制劑的運(yùn)輸和保存問(wèn)題，張旭晟指出，因黃牛并非藥品行業(yè)的專(zhuān)業(yè)人員，雖然通過(guò)放置冰袋以期達(dá)到控制溫度保持藥效的目的，但是運(yùn)輸過(guò)程中如何確保制劑始終處于冷凍的狀態(tài)是脫離黃牛掌控的。

“僅通過(guò)普通快遞形式，難以確保制劑的運(yùn)輸符合相應(yīng)規(guī)范要求，且同時(shí)又違背了院內(nèi)制劑流通性受限的原則?！彼麑?duì)說(shuō)。

阿托品離真正獲批還有多遠(yuǎn)？

雖然院內(nèi)制劑網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售被叫停，但對(duì)于眼科賽道來(lái)說(shuō)，低濃度的阿托品滴眼液仍然是一塊不容忽視的“大蛋糕”。無(wú)論是興齊眼藥，抑或是其他眼科用藥研究企業(yè)，都并未打算放棄阿托品滴眼液的申報(bào)。

東吳證券研報(bào)指出，低濃度阿托品減緩近視進(jìn)展的作用廣受?chē)?guó)內(nèi)外臨床認(rèn)可，EIKANCE已于澳大利亞上市，便利性?xún)?yōu)于OK鏡。目前滲透率不足1％，存量市場(chǎng)廣闊，需求旺盛，我國(guó)兒童青少年近視人數(shù)超1億，阿托品的理論市場(chǎng)超百億，預(yù)計(jì)2025年阿托品在近視兒童青少的滲透率會(huì)達(dá)到0.67%，用藥人數(shù)為45萬(wàn)人，用藥費(fèi)用3625元/年（298元/盒，30支/盒，1支/天），對(duì)應(yīng)銷(xiāo)售額為16.5億元。

在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)查詢(xún)發(fā)現(xiàn)，截至目前，與阿托品滴眼液相關(guān)的臨床試驗(yàn)僅有8項(xiàng)，其中興齊眼藥、兆科眼科（06622.HK）、歐普康視關(guān)于阿托品滴眼液的臨床研究已經(jīng)進(jìn)入3期階段，興齊眼藥的3期臨床試驗(yàn)首次信息公示日期為2021年9月，目前已經(jīng)完成受試者招募，是眾多研發(fā)者中進(jìn)度最快的。

東吳證券研報(bào)指出，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）指導(dǎo)原則，近視防控藥物上市需要患者入組、給藥觀(guān)察、審評(píng)審批等至少4年時(shí)間，興齊眼藥關(guān)于阿托品滴眼液的第一個(gè)臨床試驗(yàn)獲批日期是2020年5月，以此推斷，興齊眼藥的阿托品滴眼液最早也要等到2024年才能正式獲批。

不過(guò)，今年3月教育部辦公廳印發(fā)的《2022年全國(guó)綜合防控兒童青少年近視重點(diǎn)工作計(jì)劃》（下稱(chēng)《計(jì)劃》）中提到的一個(gè)重點(diǎn)任務(wù)為，推進(jìn)兒童青少年近視防控創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，加強(qiáng)與衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局等部門(mén)協(xié)同，統(tǒng)籌兒童青少年近視藥物研發(fā)和示范推廣，鼓勵(lì)有條件的單位搭建兒童藥物臨床試驗(yàn)和用藥分析平臺(tái)，開(kāi)展藥物近視防控有效性和安全性循證醫(yī)學(xué)證據(jù)研究，打通“院內(nèi)制劑”到成果轉(zhuǎn)化綠色路徑，建立藥物臨床應(yīng)用規(guī)范，加快近視防控科技成果轉(zhuǎn)化，而該任務(wù)的責(zé)任部門(mén)為科技部，完成期限為2022年12月。

有分析指出，上述《計(jì)劃》或?qū)Π⑼衅返窝垡旱膶徟M(jìn)程有提速作用。

針對(duì)阿托品滴眼液最新的臨床進(jìn)展及審批進(jìn)度，7月22日，多次致電興齊眼藥，但截至發(fā)稿，未獲回復(fù)。