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記者 孫夢(mèng)圓 于娜 北京報(bào)道

近日，全球領(lǐng)先的T細(xì)胞受體(TCR)生物技術(shù)公司Immunocore發(fā)布了2022年第三季度財(cái)報(bào)。數(shù)據(jù)顯示，其核心產(chǎn)品Kimmtrak（商品名：tebentafusp-tebn）前三季度總銷(xiāo)售收入達(dá)到7450萬(wàn)英鎊，約為6.37億元人民幣（1英鎊=8.49元人民幣），其中僅第三季度營(yíng)收就為3325萬(wàn)英鎊，第二季度營(yíng)收2918萬(wàn)英鎊，而這款產(chǎn)品，也是全球首款TCR-T細(xì)胞療法產(chǎn)品。

(資料圖)

TCR-T作為新興療法，上市不到一年，商業(yè)化大獲全勝，這引發(fā)了業(yè)界關(guān)于TCR-T、CAR-T是否會(huì)產(chǎn)生迭代關(guān)系的猜測(cè)。一位接近CAR-T研發(fā)公司的企業(yè)內(nèi)部人士對(duì)《》記者表示，TCR-T和CAR-T是同一種技術(shù)的不同平臺(tái)，二者沒(méi)有迭代關(guān)系。

海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東對(duì)《》記者分析稱，“腫瘤患者主要是實(shí)體瘤患者，液體瘤患者數(shù)量少，因此，從應(yīng)用前景來(lái)看，TCR-T療法有望成為新的細(xì)胞治療趨勢(shì)。雖然TCR-T價(jià)格非常昂貴，但需求量大，銷(xiāo)售業(yè)績(jī)和市場(chǎng)前景大好?！?/p>

全球首款TCR-T細(xì)胞療法大賣(mài)6億元

今年1月26日，Immunocore宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)其創(chuàng)新療法Kimmtrak上市，治療特定的葡萄膜黑色素瘤，這是全球首款獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的T細(xì)胞受體（TCR）療法，值得一提的是，這是40年來(lái)治療轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤的第一種新療法。

葡萄膜黑色素瘤（UM）是一種高度侵襲性、毀滅性的眼內(nèi)惡性腫瘤，生存率低，轉(zhuǎn)移性患者疾病負(fù)擔(dān)大、預(yù)后差，此前對(duì)于轉(zhuǎn)移性UM尚無(wú)被證明的治療標(biāo)準(zhǔn)。作為一種新型T細(xì)胞受體（TCR）雙特異性免疫療法，Kimmtrak由可溶性TCR與抗CD3免疫效應(yīng)器結(jié)構(gòu)域融合而成，TCR部分靶向gp100（在黑色素細(xì)胞和黑色素瘤中表達(dá)的抗原）。Immunocore首席執(zhí)行官Bahija Jallal表示：“我們很自豪為患者提供了世界上第一種可溶性TCR療法，并在學(xué)術(shù)和社區(qū)治療中心實(shí)現(xiàn)了這種效果?！?/p>

據(jù)悉，Kimmtrak每瓶售價(jià)為18760美元，包含每周的劑量。每名患者的平均治療時(shí)間為5.3個(gè)月，平均費(fèi)用約為40萬(wàn)美元。Immunocore商務(wù)主管RalphTorbay表示，該公司已經(jīng)建立了一個(gè)Kimmtrak Connect項(xiàng)目，將幫助患者獲得治療，無(wú)論他們的經(jīng)濟(jì)狀況如何。

基于開(kāi)創(chuàng)性的成果和療效，市場(chǎng)對(duì)于這款First in class藥物普遍看好，預(yù)計(jì)今年Kimmtrak的銷(xiāo)售額將達(dá)到1.574億美元。三季報(bào)顯示，這一目標(biāo)似乎不難完成。前九個(gè)月，Kimmtrak的銷(xiāo)售額已達(dá)7450萬(wàn)英鎊，約為6.37億元人民幣。目前，Kimmtrak已在30多個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)上市，商業(yè)化前景更加值得期待。

Immunocore首席財(cái)務(wù)官兼戰(zhàn)略負(fù)責(zé)人Brian Di Donato表示：“憑借Kimmtrak的強(qiáng)勁商業(yè)表現(xiàn)，我們?cè)诘谌径鹊腜IPE融資，以及現(xiàn)有債務(wù)融資的再融資條件得到改善，我們完全有信心實(shí)現(xiàn)公司的下一階段增長(zhǎng)，包括PRAME臨床項(xiàng)目的進(jìn)一步發(fā)展?！?/p>

TCR-T是否會(huì)替代CAR-T？

Kimmtrak的成功，引發(fā)了業(yè)界關(guān)于全球免疫與細(xì)胞療法的討論。

在此前，全球免疫與細(xì)胞療法，僅在針對(duì)血液瘤細(xì)胞高表達(dá)的膜外靶點(diǎn)有數(shù)個(gè)CAR-T療法獲批，針對(duì)實(shí)體瘤細(xì)胞膜內(nèi)靶點(diǎn)，尚無(wú)任何細(xì)胞治療藥物獲批。

同樣是基于T細(xì)胞受體的療法，不得不讓人聯(lián)想到近來(lái)大火的CAR-T。TCR-T在實(shí)體瘤的成功，正是CAR-T目前需要攻克的難題，未來(lái)是否會(huì)產(chǎn)生迭代關(guān)系？也是業(yè)界關(guān)心的話題。

“二者沒(méi)有迭代關(guān)系，是同一種技術(shù)的不同平臺(tái)?！币晃唤咏麮AR-T研發(fā)公司的企業(yè)內(nèi)部人士對(duì)《》記者明確表示。

CAR-T的改造是給T細(xì)胞“換頭”，將T細(xì)胞取出人工安裝識(shí)別腫瘤的“導(dǎo)航裝置”CAR和免疫“啟動(dòng)器”后，再回輸?shù)饺梭w內(nèi)發(fā)揮精準(zhǔn)治療作用。而TCR-T療法，則是直接改造T細(xì)胞結(jié)合腫瘤抗原的“探頭”TCR，篩選出一些能夠特異性識(shí)別腫瘤的TCR序列將其導(dǎo)入到T細(xì)胞中，使得原來(lái)不能識(shí)別腫瘤的T細(xì)胞能夠有效地識(shí)別并殺傷腫瘤細(xì)胞。

上述業(yè)內(nèi)人士對(duì)《》記者進(jìn)一步解釋稱：“二者的共同點(diǎn)都在于T細(xì)胞，通過(guò)基因改造手段提高這個(gè)T細(xì)胞對(duì)于癌細(xì)胞的識(shí)別和攻擊能力。但是TCR能夠更大范圍的識(shí)別腫瘤抗原，而且在實(shí)體瘤可以發(fā)揮更大優(yōu)勢(shì)，對(duì)抗原依賴性更小。但是它無(wú)法研發(fā)出通用型TCR-T，而且這個(gè)技術(shù)基本都是處于試驗(yàn)階段，目前只有一個(gè)產(chǎn)品上市?！?/p>

弗若斯特沙利文報(bào)告顯示，從2021年至2023年，中國(guó)免疫治療產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模將由13億元增至102億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)181.5%，隨著更多細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品獲批，預(yù)計(jì)2030年免疫治療產(chǎn)品規(guī)模將達(dá)584億元，2023年至2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為28.3%。

由此推算，隨著更多臨床數(shù)據(jù)的公布，基于實(shí)體瘤領(lǐng)域快速增長(zhǎng)的市場(chǎng)及患者存在的巨大需求，未來(lái)TCR-T療法有望占據(jù)一定的市場(chǎng)份額。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2022年，全球TCR-T療法有269個(gè)管線項(xiàng)目和77個(gè)臨床試驗(yàn)，最快的候選產(chǎn)品正在進(jìn)行2期臨床試驗(yàn)，而中國(guó)在研管線的數(shù)量?jī)H次于美國(guó)，部分產(chǎn)品進(jìn)展也處在較為領(lǐng)先的階段。包括香雪制藥（300147）（香雪精準(zhǔn)）、可瑞生物、優(yōu)瑞科生物、藥明巨諾、深圳因諾免疫、深圳賓德生物等多家企業(yè)均在TCR-T領(lǐng)域有所布局。

其中以香雪制藥研發(fā)進(jìn)度最快，公司官網(wǎng)顯示，香雪生命科學(xué)作為T(mén)CR-T領(lǐng)域的頭部企業(yè)，已經(jīng)有兩款基于TCR親和力增強(qiáng)技術(shù)的TCR-T產(chǎn)品（TAEST16001，TAEST1901）獲得IND批準(zhǔn)?！丁酚浾咄ㄟ^(guò)郵件聯(lián)系公司方面詢問(wèn)研發(fā)進(jìn)展和上市時(shí)間規(guī)劃，截至發(fā)稿，并未收到回復(fù)。

鄧之東指出，CAR-T和TCR-T都是對(duì)抗腫瘤的重要技術(shù)，TCR-T的靶點(diǎn)更多，在工程免疫學(xué)開(kāi)發(fā)上也早于CAR-T。CAR-T在臨床開(kāi)發(fā)應(yīng)用方面更為成熟，已經(jīng)有商業(yè)化的產(chǎn)品推出，但主要是針對(duì)淋巴瘤等液體腫瘤。TCR-T在實(shí)體瘤方面則更具優(yōu)勢(shì)，靶點(diǎn)更多，選擇空間范圍廣，更容易向?qū)嶓w瘤內(nèi)部滲透，在實(shí)體瘤方面應(yīng)用前景廣闊。