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一款在國(guó)內(nèi)僅獲批治療2型糖尿病的降糖藥，正悄然成為社交平臺(tái)上的“減肥神器”。

(資料圖片僅供參考)

“減肥記錄第二針第四天55.5kg”，“司美格魯肽減肥日志（一個(gè)半月已減10斤）”，在小紅書(shū)、微博、知乎等社交平臺(tái)上，不少網(wǎng)友分享通過(guò)司美格魯肽注射液減肥的體驗(yàn)。

作為全球藥企龍頭諾和諾德旗下治療2型糖尿病的GLP-1受體激動(dòng)劑，司美格魯肽注射液于2021年6月4日獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27 kg/m2）成人的慢性體重管理。

不過(guò)在中國(guó)，司美格魯肽注射液的減肥適應(yīng)癥并未獲批，但仍有不少網(wǎng)友通過(guò)電商等渠道購(gòu)買(mǎi)以減肥，也因此存在超適應(yīng)癥使用的爭(zhēng)議。

另一方面，盡管司美格魯肽注射液的核心專利到期時(shí)間為2026年3月，仍有三年半，但不少上市藥企都將目光聚焦這一賽道，提前布局研發(fā)。

如華東醫(yī)藥（000963）（000963.SZ）、麗珠集團(tuán)（000513）（000513.SZ）、聯(lián)邦制藥（03933.HK）等均申報(bào)了司美格魯肽注射液的臨床試驗(yàn)。

“跨界新星”與超適應(yīng)癥爭(zhēng)議

根據(jù)湖北省第三人民醫(yī)院鐘婷、方莎莎在2022年10月22日的一篇文章中介紹， “2017年12月，諾和諾德旗下司美格魯肽注射液（商品名:Ozempic）在美國(guó)批準(zhǔn)上市，用于成人2型糖尿?。═2DM）患者的血糖控制；2021年4月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，商品名諾和泰，用于治療成人2型糖尿病及降低T2DM合并心血管疾病患者的心血管不良事件風(fēng)險(xiǎn)”。

這款降糖藥跨界成為“減肥新星”，則是在2021年6月。

2021年6月4日，司美格魯肽注射液（商品名：Wegovy）用于超重/肥胖人群體重管理的適應(yīng)癥在美國(guó)正式獲批。

美國(guó)FDA批準(zhǔn)規(guī)格為2.4毫克的司美格魯肽用于肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27 kg/m2）成人的慢性體重管理，一周使用一次。

頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）公布的STEP 3a期臨床試驗(yàn)研究的結(jié)果顯示，司美格魯肽減肥效果突出，在非糖尿病的人群中進(jìn)行的試驗(yàn)中，該項(xiàng)目涉及超過(guò)4500例無(wú)2型糖尿病的肥胖或超重成人患者，接受司美格魯肽治療的肥胖癥患者在68周內(nèi)平均體重減輕17-18%，試驗(yàn)顯示安全且耐受性良好。

此外，司美格魯肽周制劑對(duì)青少年肥胖治療的作用也獲得了支撐。

就在近日，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）公布了司美格魯肽周制劑用于12歲-18歲青少年肥胖治療的最新研究進(jìn)展。結(jié)果顯示，聯(lián)合飲食和生活方式管理，司美格魯肽組的青少年肥胖受試者在接受治療68周后，平均BMI較基線下降了16.1%，而安慰劑組平均BMI則升高了0.6%。

業(yè)內(nèi)人士向記者分析指出，“司美格魯肽能夠模擬GLP-1作用，延緩胃排空，通過(guò)中樞性的食欲抑制作用減少進(jìn)食量，增加飽腹感，從而達(dá)到控制血糖及減重的作用”。

而且，相比諾和諾德的另一款GLP-1受體激動(dòng)劑——利拉魯肽，司美格魯肽注射液無(wú)需每日注射，一周只需注射一次，使用更方便。

在降糖、減重的雙重功效加持下，司美格魯肽成為現(xiàn)象級(jí)“減肥新星”。

今年11月，諾和諾德發(fā)布了三季度財(cái)報(bào)，作為主打產(chǎn)品的司美格魯肽表現(xiàn)亮眼。

其中，用于糖尿病治療的注射版司美格魯肽Ozempic前三季度銷(xiāo)售額約56.8億美元，增長(zhǎng)率69%；此外，口服版司美格魯肽片（商品名Rybelsus）前三季度銷(xiāo)售額約9.62億美元，兩者合計(jì)銷(xiāo)售約66.42億美元。

此外，專攻減肥適應(yīng)癥的司美格魯肽Wegovy今年前三季度銷(xiāo)售額4.97億美元。

而在中國(guó)市場(chǎng)，據(jù)公開(kāi)信息，2021年4月上市之后，司美格魯肽2021年全年實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售額約3.12億人民幣。2022年前三季度，司美格魯肽在中國(guó)市場(chǎng)繼續(xù)強(qiáng)勢(shì)增長(zhǎng)，實(shí)現(xiàn)15.36億人民幣的銷(xiāo)售額。

不過(guò)，司美格魯肽的減肥適應(yīng)癥目前并未在國(guó)內(nèi)獲批，如用于減肥，存在超適應(yīng)癥使用的爭(zhēng)議。

醫(yī)藥行業(yè)人士也分析認(rèn)為，“司美格魯肽注射液在國(guó)內(nèi)僅獲批了治療成人2型糖尿病的適應(yīng)癥，而且作為處方類(lèi)藥物，需出具處方才能購(gòu)買(mǎi)?！?/p>

不過(guò)，目前不乏一些電商渠道私開(kāi)處方出售。12月2日，記者詢問(wèn)京東平臺(tái)某大藥房旗艦店如何購(gòu)買(mǎi)司美格魯肽注射液，對(duì)方客服稱，“提供姓名、電話、身份證、藥品名稱，癥狀等信息后，可以開(kāi)出處方，開(kāi)出的是治療糖尿病的（處方）”，其并未詢問(wèn)具體用途。

此外，記者查詢小紅書(shū)、微博、知乎等社交平臺(tái)，不少網(wǎng)友通過(guò)藥代、代購(gòu)等方式購(gòu)買(mǎi)司美格魯肽注射液來(lái)減肥，但效果存在較大差異。

一方面，不少網(wǎng)友認(rèn)為其“減重效果明顯”，稱注射司美格魯肽之后“60天減重14斤”、“一個(gè)月瘦10斤”，也有網(wǎng)友表示打針后“體重變化不明顯”。另一方面，不少網(wǎng)友在打針后出現(xiàn)了惡心、腹瀉、嘔吐等胃腸道不適反應(yīng)。

也有某藥企人士對(duì)記者表達(dá)了擔(dān)憂，“司美格魯肽對(duì)減肥的人吸引力很大，但如果減肥的人都去買(mǎi)這個(gè)藥，會(huì)導(dǎo)致糖尿病患者的用藥缺貨”，在其看來(lái)，私自注射處方藥，也會(huì)讓“藥物濫用”的風(fēng)險(xiǎn)陡升。

華東醫(yī)藥、麗珠集團(tuán)、聯(lián)邦制藥競(jìng)跑布局

司美格魯肽在國(guó)內(nèi)用于減肥仍存爭(zhēng)議，但降糖、減重的雙重市場(chǎng)空間，也讓藥企充滿期待。

“GLP-1受體激動(dòng)劑一直是糖尿病領(lǐng)域的研發(fā)熱點(diǎn)，多款明星產(chǎn)品如度拉糖肽、司美格魯肽等在2021年都有不錯(cuò)的業(yè)績(jī)表現(xiàn)。因此，迭代產(chǎn)品GLP-1受體多靶點(diǎn)激動(dòng)劑的開(kāi)發(fā)也成為熱門(mén)競(jìng)爭(zhēng)方向”，國(guó)金證券在研報(bào)中提到。

12月1日，也有醫(yī)藥行業(yè)人士向記者分析指出，“司美格魯肽在目前已上市同靶點(diǎn)藥物中降糖效果顯著，所以市場(chǎng)關(guān)注度很高”。

盡管這一藥品的核心專利到期時(shí)間為2026年3月，但不少上市公司已提前布局，搶占市場(chǎng)。

華東一家藥企人士對(duì)此也分析指出，“不少藥企都會(huì)提前進(jìn)行研發(fā)布局，等原研藥專利到期之后爭(zhēng)奪首仿藥上市”。

據(jù)記者不完全統(tǒng)計(jì)，目前，九源基因、華東醫(yī)藥、麗珠集團(tuán)、聯(lián)邦制藥、齊魯制藥、重慶宸安生物/上海博唯生物、北京質(zhì)肽生物等多家企業(yè)都瞄準(zhǔn)了司美格魯肽這一賽道，紛紛遞交了司美格魯肽注射液的臨床申請(qǐng)。

公開(kāi)信息顯示，華東醫(yī)藥間接持股21.06%的杭州九源基因工程有限公司，其研發(fā)的司美格魯肽注射液已進(jìn)入III期臨床。

這一進(jìn)度，在國(guó)內(nèi)司美格魯肽類(lèi)似藥研發(fā)中可謂進(jìn)度最快。

此外，華東醫(yī)藥也通過(guò)子公司中美華東、中美華東參股子公司重慶派金生物科技有限公司聯(lián)合研發(fā)司美格魯肽注射液。

今年三季報(bào)中，華東醫(yī)藥披露，司美格魯肽注射液目前已完成I期臨床試驗(yàn)全部受試者給藥及隨訪。

在此之前的今年6月30日，中美華東、重慶派金生物聯(lián)合研發(fā)的司美格魯肽注射液獲批臨床試驗(yàn)，申報(bào)的適應(yīng)癥是2型糖尿病。

需要指出的是，華東醫(yī)藥還提交了另一款GLP-1受體激動(dòng)劑利拉魯肽注射液的肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)，今年7月已獲得受理。

看好司美格魯肽注射液的還有麗珠集團(tuán)。

早在2021年9月15日，麗珠集團(tuán)公告稱，近日，麗珠醫(yī)藥控股附屬公司麗珠集團(tuán)新北江制藥股份有限公司(新北江制藥)申請(qǐng)的司美格魯肽注射液的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)獲藥監(jiān)局受理。截至該公告披露日，司美格魯肽注射液的研發(fā)累計(jì)投入3130.96萬(wàn)元。

到了2022年半年報(bào)中，麗珠集團(tuán)也提到，“公司的司美格魯肽注射液已提交臨床申請(qǐng)，CDE已受理，正在審評(píng)中”。

聯(lián)邦制藥旗下公司的司美格魯肽注射液也已申報(bào)臨床。

今年8月16日，聯(lián)邦制藥公告稱，公司全資附屬公司聯(lián)邦生物科技(珠海橫琴)有限公司接獲中國(guó)藥監(jiān)局關(guān)于聯(lián)邦生物公司申報(bào)的司美格魯肽注射液(原譯名：索瑪魯肽注射液)臨床注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)，受理號(hào)為CXSL2200379。

12月1日，通化東寶（600867）相關(guān)人士告訴記者，公司的索馬魯肽注射液（即司美格魯肽注射液）目前處于臨床前研究階段。

據(jù)公司披露，索馬魯肽注射液于2022年6月完成了原料藥中試生產(chǎn)，目前正在進(jìn)行制劑小試工藝研究及原料藥穩(wěn)定性研究。

此外，今年6月，通化東寶已遞交了另一款GLP-1受體激動(dòng)劑利拉魯肽注射液的上市許可申請(qǐng)并獲受理，適應(yīng)癥為成人2型糖尿病。

“公司聚焦糖尿病代謝疾病治療領(lǐng)域，目前同時(shí)布局利拉魯肽注射液、索馬魯肽注射液以及還包括GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑、小分子GLP-1一類(lèi)創(chuàng)新藥，不僅豐富公司研發(fā)管線，而且從日制劑到周制劑，從單靶點(diǎn)到多靶點(diǎn)，從注射液到口服，從仿制到創(chuàng)新藥，也是對(duì)產(chǎn)品的優(yōu)化升級(jí)”，通化東寶相關(guān)人士指出。