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近日，湖北省4部門聯(lián)合發(fā)文，自7月1日起，準予已經(jīng)認定的省內(nèi)試點企業(yè)生產(chǎn)的中藥配方顆粒納入省內(nèi)醫(yī)保，在全省二級以上定點醫(yī)療機構使用，試行期限兩年。

越來越多的醫(yī)院開始為患者開具中藥配方顆粒處方。受質(zhì)量難控、國家標準缺失等因素掣肘，雖然目前國內(nèi)中藥配方顆粒仍處于試點生產(chǎn)階段，但業(yè)內(nèi)人士表示，隨著國家相關標準的日益細化，政策的進一步放開，再加上醫(yī)保報銷覆蓋范圍的逐步擴大，未來中藥配方顆粒的市場空間巨大，包括眾多上市公司在內(nèi)的不少藥企已經(jīng)嗅到商機，加速擴圍。

試點企業(yè)增多加速擴圍

7月1日晚間，柳藥股份公告稱，公司控股子公司萬通制藥被列為廣西中藥配方顆粒研究試點企業(yè)。這意味著國內(nèi)的配方顆粒試點企業(yè)又增加一員。

中藥配方顆粒是基于中藥飲片傳統(tǒng)湯劑改革創(chuàng)新的產(chǎn)品，由單味中藥飲片經(jīng)提取濃縮制成的、供中醫(yī)臨床配方用的顆粒，作為替代中藥飲片供臨床配方使用的新型中藥系列產(chǎn)品。

記者了解到，自2001年《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》出臺至今，國內(nèi)中藥配方顆粒市場一直處于試點階段。國家層面只批準了6家試點生產(chǎn)企業(yè)，包括江陰天江藥業(yè)、華潤三九現(xiàn)代中藥、廣東一方制藥有限公司、四川新綠色藥業(yè)、北京康仁堂藥業(yè)、南寧培力制藥，他們占據(jù)了大部分市場份額。

但自2015年《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》發(fā)布以來，多個省份先后出臺文件，在省內(nèi)開展中藥配方顆?？蒲猩a(chǎn)試點及醫(yī)療機構臨床使用，包括眾多上市公司在內(nèi)的數(shù)十家藥企積極布局中藥配方顆粒市場，行業(yè)競爭日益激烈。

不少藥企正在加大對中藥配方顆粒生產(chǎn)的投入。

6月底，由紅日藥業(yè)和蘭州佛慈制藥合作共建的佛慈紅日藥業(yè)有限公司全成分中藥配方顆粒生產(chǎn)基地在甘肅省開工。該項目建成后，年處理中藥材可達3000噸，年產(chǎn)值可達10億元。

5月29日，同仁堂集團與河南省焦作市就加快推進同仁堂集團在焦作的中藥配方顆粒項目建設達成共識，年產(chǎn)2500噸中藥配方顆粒的一期工程于2018年11月開工建設，目前主體建設已經(jīng)完成。項目全部達產(chǎn)后可年產(chǎn)中藥配方顆粒5000噸。

據(jù)不完全統(tǒng)計，包括國家藥監(jiān)局最初批準的六家中藥配方顆粒試生產(chǎn)企業(yè)在內(nèi)，目前全國范圍內(nèi)共有超60家藥企獲得中藥配方顆粒的生產(chǎn)資格，A股上市公司中，也有包括吉林敖東、精華制藥、太極集團、佐力藥業(yè)、香雪制藥等在內(nèi)的30多家藥企已布局或即將布局中藥配方顆粒。

未來市場風險與機遇并存

在此次新冠疫情的防治中，中藥配方顆粒被廣泛運用，療效得到進一步認可。

近日，湖北省4部門聯(lián)合發(fā)文，自7月1日起，準予已經(jīng)認定的省內(nèi)試點企業(yè)生產(chǎn)的中藥配方顆粒納入省內(nèi)醫(yī)保，在全省二級以上定點醫(yī)療機構使用，試行期限兩年。

業(yè)內(nèi)人士稱，各地醫(yī)保政策對中藥配方顆粒的推廣影響很大。事實上，目前北京、浙江、云南、深圳等地已明確將中藥配方顆粒納入醫(yī)保支付范疇，而天津、山東等地則按照飲片管理進行醫(yī)保報銷。也有部分省份為保護本省企業(yè)，僅把本省企業(yè)生產(chǎn)的顆粒納入醫(yī)保。然而，黑龍江、福建等地則明確將中藥配方顆粒剔除醫(yī)保支付范圍。

業(yè)內(nèi)人士稱，市場準入放開是未來趨勢，隨著政策的進一步放開，再加上醫(yī)保報銷覆蓋范圍的逐步推進，未來中藥配方顆粒的市場前景值得期待，但行業(yè)競爭也會更加激烈。

但也有業(yè)內(nèi)人士稱，目前中藥配方顆粒25%的藥品加成已經(jīng)取消，但未來配方顆粒是否納入藥占比、是否遵循“兩票制”、是否降價進醫(yī)保等，都存在很大的不確定性。

渤海證券此前發(fā)布研究報告稱，2016年國內(nèi)中藥配方顆粒市場規(guī)模104億元左右，同比增速約30%，但在飲片市場的份額僅為6%，而在日韓和中國臺灣地區(qū)，配方顆粒市場占比約60%且均實現(xiàn)醫(yī)保覆蓋。該研究報告稱，我國配方顆粒市場提升空間巨大，未來政策放開下，醫(yī)保也將在全國逐步推進，預計2020年飲片市場占有率超10%，市場規(guī)模將超400億元。

已有一些省份在不斷加大對中藥配方顆粒的支持。

1月10日，新天藥業(yè)公告稱，公司獲得貴州省藥監(jiān)局同意金銀花配方顆粒等74個品種進入臨床研究。

今年2月26日，益佰制藥被批為貴州省中藥配方顆粒研究試點企業(yè)。目前該省已有三家試點企業(yè)。

近日，貴州省還明確表示，將加大對創(chuàng)新藥和藥品二次提升的支持力度，加大對提取物生產(chǎn)工廠的扶持力度，推動配方顆粒成為貴州省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新增長點。

一些藥企中藥配方顆粒的臨床使用范圍，也在地方政府的支持下不斷擴大。3月26日晚，天士力公告稱，天津市藥監(jiān)局同意其研究生產(chǎn)中藥配方顆粒并在天津市具備中醫(yī)診療科目的醫(yī)療機構臨床使用的批復。此前該公司已取得遼寧省、甘肅省的中藥配方顆粒試點資質(zhì)。

以嶺藥業(yè)去年底的公告稱，河北省藥監(jiān)局同意公司申請增加石菖蒲等237個中藥配方顆粒品種，以及在河北省醫(yī)療機構開展646種中藥配方顆粒臨床研究使用，試用期一年。

國家標準亟待出臺

但值得注意的是，市場如此巨大、被人們普遍看好的中藥配方顆粒，仍存在不少“硬傷”。

最明顯的一點就是沒有國家標準。“中藥配方顆粒試點了將近20年，但一直沒有國家標準，這也是導致我國現(xiàn)在沒有真正放開配方顆粒市場的原因。”廣東一方制藥有限公司副總經(jīng)理魏梅日前在接受媒體采訪時說道。

據(jù)了解，目前國內(nèi)中藥配方顆粒的生產(chǎn)企業(yè)多依據(jù)自身條件及以往的生產(chǎn)經(jīng)驗，探索生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準，采用的工藝流程及工藝參數(shù)存在差異，這也導致不同廠家的產(chǎn)品質(zhì)量存在一定差異。近年來，針對中藥配方顆粒的原料是否純正、質(zhì)量是否統(tǒng)一、功效與傳統(tǒng)飲片煎煮是否一致等質(zhì)疑一直存在。

有專家認為，中藥配方顆粒在原料藥材炮制加工、提取制備、制劑成型和質(zhì)量標準等各環(huán)節(jié)還有許多研究工作要做，應以傳統(tǒng)經(jīng)典方配方顆粒為依據(jù)，深入研究中藥單煎與共煎的差異性，探討中藥配方顆粒的作用機制，使配方科學化、投料合理化、制備最優(yōu)化、療效最佳化。

2019年11月8日，國家藥典委發(fā)布了《關于中藥配方顆粒品種試點統(tǒng)一標準的公示》，160個中藥配方顆粒品種擁有了試點統(tǒng)一標準。在國家統(tǒng)一標準方面，去年11月8日，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術要求(征求意見稿)》，向社會公開征求意見，但迄今還沒有結果。

“疫情當前，中藥確實在治療疫病中發(fā)揮了不可替代的作用，但這次疫情我也看到，配制中藥飲片需要抓藥、熬藥，服用確實不方便，不適合疫情急需，一定要加快實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化，盡快放開中藥配方顆粒。”日前，安國市聚藥堂藥業(yè)有限公司董事長馬占江在接受媒體采訪時表示。

業(yè)內(nèi)人士建議，下一步要加快制定中藥配方顆粒的質(zhì)量標準，加大技術創(chuàng)新和設備更新，加強政府的扶持力度和資金投入，推動我國中藥配方顆粒市場做大做強。