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近日，國家藥監(jiān)局公布2020年第45號10批次藥品不符合規(guī)定的通告顯示，經(jīng)核查確認(rèn)，標(biāo)示為四川菩豐堂藥業(yè)有限公司等10家企業(yè)生產(chǎn)的10批次藥品，經(jīng)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

經(jīng)江西省藥品檢驗檢測研究院檢驗，標(biāo)示為成都錦華藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次吡嗪酰胺片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為重量差異。

經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為四川成都同道堂制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次蘭索拉唑腸溶片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。

經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為海南斯達(dá)制藥有限公司、海南新世通制藥有限公司生產(chǎn)的2批次注射用炎琥寧不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括有關(guān)物質(zhì)、水分。

經(jīng)北京市藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為江西京通美聯(lián)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次柴黃顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為需氧菌總數(shù)。

經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為吉林玉仁制藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次明目上清片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為微生物限度。

經(jīng)湖南省藥品檢驗研究院(湖南藥用輔料檢驗檢測中心)檢驗，標(biāo)示為遼寧海州藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次維血寧顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標(biāo)示為安徽濟(jì)善堂中藥科技有限公司生產(chǎn)的1批次廣藿香不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為四川菩豐堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次黃精不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為平?jīng)鍪杏莱芍扑幱邢挢?zé)任公司生產(chǎn)的1批次秦艽不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項為雜質(zhì)。

在不符合標(biāo)準(zhǔn)的10家生產(chǎn)企業(yè)中，我們發(fā)現(xiàn)在背后也出現(xiàn)上市公司的身影。天眼查資料顯示，四川菩豐堂藥業(yè)有限公司為新三板上市公司春盛中藥的控股子公司，由春盛中藥、黎勇、沈傳勝、黎英和沈傳玖共同出資成立，分別出資510萬元、230萬元、30萬元、115萬元和115萬元，持股比例分別為51%、23%、3%、11.5%和11.5%。四川菩豐堂藥業(yè)有限公司成立于2018年，是一家集中藥材采購加工和中藥飲片生產(chǎn)的經(jīng)營性企業(yè)。

對此，對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

此外，國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

2019年財報顯示，春盛中藥2019年營業(yè)收入為1.28億元，較上年同期減少43.50%;歸屬于掛牌公司股東的凈利潤虧損177萬元，上年同期虧損2772萬元。

對于業(yè)績虧損的原因?春盛中藥表示，主要原因是2018年停產(chǎn)了8個月，導(dǎo)致報告期內(nèi)丟失不少客戶。凈利潤與上年同期相比增加了89.08%，主要原因是報告內(nèi)生產(chǎn)恢復(fù)正常，與上年同期相比少虧2479萬元。

據(jù)了解，春盛中藥主營業(yè)務(wù)是中藥材的種植銷售以及中藥飲片的生產(chǎn)銷售。

注：不符合規(guī)定項目的小知識

一、重量差異系反映藥物均勻性的指標(biāo)，是保證準(zhǔn)確給藥的重要參數(shù)之一。

二、含量測定項系指用規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。

三、有關(guān)物質(zhì)是指藥品中的有機(jī)雜質(zhì)，是反映藥品純度的指標(biāo)，主要來源為制備過程中帶入的雜質(zhì)和藥品在貯存或運(yùn)輸中發(fā)生降解產(chǎn)生的雜質(zhì)。

四、水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當(dāng)以及儲運(yùn)環(huán)境等因素有關(guān)。

五、微生物限度系對非直接進(jìn)入人體內(nèi)環(huán)境的藥物制劑的微生物控制要求。由于此類制劑用藥的風(fēng)險略低，可以允許一定數(shù)量的微生物存在，但不得檢出一些條件致病菌。微生物限度分為計數(shù)檢查和控制菌檢查兩部分。

六、性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當(dāng)?shù)取?/p>

七、中藥飲片中混存的雜質(zhì)系指下列各類物質(zhì)：來源與規(guī)定相同，但其性狀或藥用部位與規(guī)定不符的;來源與規(guī)定不同的;無機(jī)雜質(zhì)，如砂石、泥塊、塵土等。