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來源：金融界

潮水退去，才能發(fā)現(xiàn)哪些是真金，哪些是頑石。

歷經(jīng)2021年一整年的持續(xù)調(diào)整，創(chuàng)新藥行業(yè)迎來了一波幅度非常大的估值回歸，很多人說，創(chuàng)新藥行業(yè)正在擠出泡沫，隨著泡沫的出清，國內(nèi)創(chuàng)新藥生態(tài)正在走向成熟——2021年，盡管資本市場遇冷，但上市新藥數(shù)量還是創(chuàng)下了歷史新高?？v觀生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展史，總有堅(jiān)持長期主義的企業(yè)在潮水退去后一鳴驚人，而對于創(chuàng)新藥企來說，長期主義最直觀的體現(xiàn)，就是創(chuàng)新研發(fā)。

作為老牌藥企，恒瑞醫(yī)藥一向以豐富的研發(fā)管線而著稱，近年來，其研發(fā)投入持續(xù)保持30%左右的高速增長，研發(fā)投入占銷售收入比例也一直維持在20%上下，比肩眾多國際頭部藥企。即使資本市場進(jìn)入冷淡期，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的血液也從未停止流淌，正如恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理、全球研發(fā)總裁張連山在與金融界的對話中所說：“創(chuàng)新是恒瑞多年來始終堅(jiān)持的重大戰(zhàn)略，也是推動公司長遠(yuǎn)發(fā)展和持續(xù)發(fā)展的動力源泉?！?/p>

【創(chuàng)新研發(fā)的底層邏輯：科學(xué)為本，患者至上】

眾所周知，創(chuàng)新藥行業(yè)具有投入大、周期長、風(fēng)險高等特點(diǎn)，產(chǎn)品從研發(fā)到上市往往需要耗費(fèi)10年以上的時間，開發(fā)一個新藥的平均成本需要約數(shù)十億元。雖然創(chuàng)新研發(fā)的過程充滿曲折與不易，但恒瑞醫(yī)藥始終堅(jiān)持自主創(chuàng)新，因?yàn)槠湓缭缇鸵亚宄J(rèn)識到，企業(yè)必須要有自己的創(chuàng)造力，才能“把命運(yùn)掌握在自己手里”。

近年來，恒瑞醫(yī)藥的研發(fā)投入逐年遞增，2018至2020年，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)投入分別為26.7億元、38.96億元和49.89億元，同比增速保持在30%左右；2021年僅前三季度，其研發(fā)投入便已高達(dá)41.42億元，同比增加23.9%，占營業(yè)收入的比重達(dá)到20.5%，再創(chuàng)歷史新高。不到四年時間，恒瑞醫(yī)藥累計研發(fā)投入已超150億元。

在巨額研發(fā)投入的推動下，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)成果頗豐。2021年，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新藥海曲泊帕乙醇胺片、脯氨酸恒格列凈片、羥乙磺酸達(dá)爾西利片先后獲批上市，注射用卡瑞利珠單抗治療二線及以上鼻咽癌、一線鼻咽癌、一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌、一線鱗狀食管鱗癌的4個新適應(yīng)癥相繼獲批，獲批適應(yīng)癥總數(shù)達(dá)8個；氟唑帕利膠囊第2個適應(yīng)癥獲批上市，用于鉑敏感復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療；注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖第3個適應(yīng)癥獲批上市，用于全身麻醉的誘導(dǎo)和維持。

截至目前，恒瑞已上市創(chuàng)新藥增至10款，另有60余個創(chuàng)新藥正在臨床開發(fā)，250多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國內(nèi)外開展，已基本形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)，構(gòu)筑起強(qiáng)大的自主研發(fā)能力。

在研發(fā)賽道的選擇上，“創(chuàng)新為本，患者至上”是恒瑞始終不變的原則與宗旨。恒瑞醫(yī)藥管理層一致認(rèn)為，作為一家藥企，在追求市場需求的同時，更重要的是考慮患者的臨床需求，切實(shí)解決患者的健康問題。

以恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的口服、高效、選擇性的小分子CDK4/6抑制劑達(dá)爾西利為例。張連山告訴金融界，恒瑞醫(yī)藥很早就敏銳地注意到，此前幾款CDK4/6抑制劑在之前同類試驗(yàn)中的亞洲人群都是以日本人群為代表，缺少針對中國人群的有效性和安全性數(shù)據(jù)。也就是說，CDK4/6抑制劑對于中國患者的使用風(fēng)險和獲益都缺少一個完全徹底的印證。

為此，恒瑞開展了更具中國循證的臨床試驗(yàn)，為了得到更貼近中國目前的臨床診療情況的數(shù)據(jù)，DAWNA-1臨床不僅入組了100%的中國人群，還進(jìn)行了更為細(xì)致的設(shè)計：選擇了44%絕經(jīng)前人群，27%化療人群，真實(shí)地體現(xiàn)了國人的數(shù)據(jù)。此外，為保證試驗(yàn)具有足夠優(yōu)秀的統(tǒng)計學(xué)意義，達(dá)爾西利正在開展截至目前中國樣本量最大的腫瘤臨床研究——達(dá)爾西利聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療治療HR陽性、HER2陰性乳腺癌輔助研究，臨床入組4300余名患者，所有安全性、有效性研究均建立在100%中國人群數(shù)據(jù)上。

如此大規(guī)模的臨床研究對恒瑞而言同樣是挑戰(zhàn)，還要面對新冠疫情帶來的入組和管理的困難，但恒瑞依然靠著強(qiáng)大的臨床團(tuán)隊(duì)和“以一個集團(tuán)軍的形式去競爭”的優(yōu)勢推進(jìn)該臨床研究。在更加貼合中國患者臨床基線的臨床試驗(yàn)下，達(dá)爾西利為我國HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的臨床診療提供了更有力、更具實(shí)踐性、更適宜的靶向治療手段，此舉不僅表現(xiàn)出恒瑞的實(shí)力，更表現(xiàn)出恒瑞想要真真切切解決中國患者未被滿足的需求的決心。

達(dá)爾西利之外，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并擁有知識產(chǎn)權(quán)的人源化PD-1單克隆抗體——卡瑞利珠單抗的研發(fā)也全面貫徹了恒瑞的“人本”理念?？ㄈ鹄閱慰挂呀?jīng)在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌和霍奇金淋巴瘤五大癌種中有8項(xiàng)適應(yīng)癥獲批上市，是目前獲批適應(yīng)癥數(shù)量最多、覆蓋瘤種最廣的國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品之一，并已進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，惠及廣大國內(nèi)患者。據(jù)張連山透露，卡瑞利珠單抗的后續(xù)開發(fā)不僅聚焦于現(xiàn)有適應(yīng)癥和癌種的聯(lián)合用藥，更致力于其他癌種的適應(yīng)癥拓展。

卡瑞利珠單抗正在開展10多個單藥或聯(lián)合臨床研究，其中，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼國際多中心肝癌一線注冊臨床也在順利推進(jìn)中，同時，恒瑞還有PD-L1單抗SHR-1316等多個其他領(lǐng)域免疫抑制劑正在開展研究，在近期剛剛落幕的2022美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上，SHR-1316聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）Ⅲ期臨床CAPSTONE-1研究最新成果榮登口頭報告環(huán)節(jié)，備受學(xué)界關(guān)注。目前該藥聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的上市申請已獲受理，未來有望造福更多患者。

【打破“內(nèi)卷”：加快推進(jìn)研發(fā)管線的全面化、差異化布局】

恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新研發(fā)宗旨與國家要求高度一致。去年7月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》（簡稱指導(dǎo)原則），開篇即強(qiáng)調(diào)“藥物上市的根本目的是解決患者的需求，藥物研發(fā)應(yīng)以患者需求為核心，以臨床價值為導(dǎo)向”，意味著創(chuàng)新藥研發(fā)不能再一味迎合資本，藥品上市的根本目的是解決患者需求。

藥監(jiān)局的指導(dǎo)原則背后，是再現(xiàn)實(shí)不過的醫(yī)藥研發(fā)“內(nèi)卷”問題——近幾年，為滿足老百姓用好藥的需求，國家頻頻出臺多項(xiàng)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的利好政策，試圖在創(chuàng)新藥的研發(fā)賽道給出一份中國解決方案。然而隨著入局玩家的增多，創(chuàng)新藥的研發(fā)賽道卻越來越狹窄，靶點(diǎn)選擇重復(fù)、研發(fā)賽道擁擠、研發(fā)資源浪費(fèi)等問題層出不窮。

面對當(dāng)前“內(nèi)卷”的競爭環(huán)境，張連山認(rèn)為還是要未雨綢繆?！叭魏纹髽I(yè)的人力、物力和財力都是有限的，如果一個領(lǐng)域別人已經(jīng)做的很多了，其價值和需求必然會降低，就沒有必要去‘湊熱鬧’，還是應(yīng)當(dāng)把有限的資源用于可以給患者解決問題且能有回報的項(xiàng)目上，而不僅僅是集中在重復(fù)性高的熱門領(lǐng)域，比如腫瘤或者免疫領(lǐng)域。實(shí)際上除了這兩個領(lǐng)域，中國還有很多疾病值得投入，比如病毒感染、肝腎疾病等等，仍然有很多未被滿足的需求和不能被治療的疾病，如果把資源和研究力量用一部分在這方面，可能會解決很多患者的臨床急需，更有利于提高整個民族健康水平?！?/p>

基于此，恒瑞醫(yī)藥一如既往地秉持以臨床需求為導(dǎo)向，堅(jiān)持差異化研發(fā)的創(chuàng)新研發(fā)策略，在早期布局伊始，即從病人臨床需求出發(fā)，利用優(yōu)勢的技術(shù)平臺，針對重要靶點(diǎn)設(shè)計與現(xiàn)有療法形成差異化的創(chuàng)新，通過基礎(chǔ)創(chuàng)新、產(chǎn)品組合創(chuàng)新，形成全方位、多元化管線覆蓋，并通過轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究拓展分子的應(yīng)用價值，持續(xù)為患者提供優(yōu)效治療方案。

從研發(fā)管線來看，恒瑞醫(yī)藥在腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)覆蓋激酶抑制劑、抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、腫瘤免疫、激素受體調(diào)控、DNA修復(fù)及表觀遺傳、支持治療等廣泛研究領(lǐng)域，針對多靶點(diǎn)，深耕組合序貫療法，力求高應(yīng)答、長療效；在自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代謝性疾病、感染疾病、呼吸疾病、血液疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域，根據(jù)疾病進(jìn)程，全方位、多器官覆蓋，打造長期發(fā)展的多元化戰(zhàn)略支柱。同時，恒瑞的研發(fā)管線也正迅速拓展到眼科、核藥等其他領(lǐng)域，在抗病毒、mRNA技術(shù)等領(lǐng)域也在持續(xù)深入探索，不斷提升公司綜合競爭力。

在張連山看來，短時間內(nèi)產(chǎn)生重磅產(chǎn)品的確是不少國外醫(yī)藥公司的成功模式，但中國市場比較龐大，也有其特殊性，追求所謂的單一重磅品種打天下可能性不大。“我們側(cè)重于通過多個產(chǎn)品組合創(chuàng)新的方式促進(jìn)銷售增長，比如，我們注重在人群基數(shù)大的慢病領(lǐng)域研發(fā)產(chǎn)品組合創(chuàng)新等，這些手段都可以幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)治療領(lǐng)域的引領(lǐng)地位?！?/p>

【堅(jiān)定“出?！保汉闳鹱非蟮膭?chuàng)新，是面向世界的創(chuàng)新】

對內(nèi)，恒瑞醫(yī)藥積極破除國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)“內(nèi)卷”現(xiàn)象，對外，其也在不斷謀求“出?！睆?qiáng)化國際競爭力。恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚(yáng)就曾強(qiáng)調(diào)，“恒瑞醫(yī)藥有兩個戰(zhàn)略永遠(yuǎn)不變：一是科技創(chuàng)新，二是國際化?！?/p>

在張連山看來，這是國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展到一定程度后的必然趨勢——“自主創(chuàng)新不能閉門造車，要用開放的心態(tài)，整合國內(nèi)外創(chuàng)新資源，辦好自己的事。只有深度接軌世界，中國自主創(chuàng)新才能更好地獲得國際認(rèn)可?！?/p>

在國際化戰(zhàn)略的指引下，2021年，恒瑞醫(yī)藥進(jìn)一步加大了出海力度，金融界發(fā)現(xiàn)，海外團(tuán)隊(duì)建設(shè)方面，去年10月初，醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)＜襃oseph E. Eid博士加入恒瑞海外團(tuán)隊(duì)，擔(dān)任恒瑞美國/歐洲首席醫(yī)學(xué)官，主要負(fù)責(zé)恒瑞在歐美區(qū)域的藥品開發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)。目前恒瑞已在美國、歐洲、澳大利亞、日本均建立了專業(yè)的臨床研發(fā)團(tuán)隊(duì)，全面啟動恒瑞臨床研發(fā)全球產(chǎn)品團(tuán)隊(duì)（Global Program Team, GPT）工作模式，已有100多名海外臨床研發(fā)人才加盟，顯著提升了恒瑞國際臨床研究的效率和質(zhì)量。

創(chuàng)新藥國際化方面，目前，恒瑞已有近20項(xiàng)臨床研究在海外開展，III期國際多中心在研項(xiàng)目有7項(xiàng)，多項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全球同步開發(fā)。2021年，恒瑞共有6項(xiàng)研究獲得美國FDA IND批件，包括5項(xiàng)腫瘤研究和1項(xiàng)非腫瘤研究。卡瑞利珠單抗、吡咯替尼、氟唑帕利、海曲泊帕等相關(guān)海外研究正在穩(wěn)步推進(jìn)；多個項(xiàng)目在歐洲、澳洲、韓國等國家和地區(qū)獲批臨床試驗(yàn)資格，開展臨床試驗(yàn)工作；SHR-A1811、INS068、SHR-1819、SHR-1707等多個產(chǎn)品順利實(shí)現(xiàn)全球同步開發(fā)。

在與全球接軌的同時，恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新研發(fā)綜合實(shí)力也得到了國際上的高度認(rèn)可。在美國制藥經(jīng)理人雜志公布的2021年全球制藥企業(yè)TOP50榜單中，恒瑞連續(xù)3年上榜，排名逐年攀升至第38位。2021年的美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上，恒瑞共有64項(xiàng)研究入選，包括5項(xiàng)Oral、23項(xiàng)Poster以及36項(xiàng)Online Abstract，其中僅卡瑞利珠單抗就有38項(xiàng)研究，橫跨11個癌種。其產(chǎn)品卡瑞利珠單抗、吡咯替尼、達(dá)爾西利等多項(xiàng)研究先后登上柳葉刀、自然醫(yī)學(xué)等國際頂尖學(xué)術(shù)期刊。

國際化的道路任重而道遠(yuǎn)，恒瑞醫(yī)藥卻堅(jiān)定而踏實(shí)地邁出了自己的步伐，正如張連山所說：“中國企業(yè)只有研發(fā)出國際認(rèn)可的創(chuàng)新藥，才能對跨國公司形成有效競爭，否則中國老百姓就只能花高價買進(jìn)口藥。而對于企業(yè)自身發(fā)展來說，隨著創(chuàng)新靶點(diǎn)前移，創(chuàng)新成果也需更具有國際競爭性，才能形成創(chuàng)新價值的最大化。恒瑞追求的創(chuàng)新，是面向世界的創(chuàng)新。”

【創(chuàng)新研發(fā)的精神內(nèi)核構(gòu)成：人才+技術(shù)平臺】

從“患者至上”的研發(fā)理念，到“差異化”的研發(fā)策略，再到“國際化”的發(fā)展戰(zhàn)略，可以看到，創(chuàng)新研發(fā)已然成為恒瑞醫(yī)藥的精神內(nèi)核，而這一精神內(nèi)核背后的實(shí)際組成，是“人才+技術(shù)平臺”。

長期以來，恒瑞醫(yī)藥一直將吸引人才、培養(yǎng)人才作為推動企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的重要人才戰(zhàn)略，不斷加強(qiáng)人才能力建設(shè)、人才儲備培養(yǎng)計劃，全面推進(jìn)創(chuàng)新、國際化人才布局。根據(jù)過往財報，恒瑞醫(yī)藥的研發(fā)人員數(shù)量已從2017年的2167人增至2020年底的4721人,占總?cè)藬?shù)比重也從14.58%增長至16.33%，這樣一支專業(yè)化、能力全面、架構(gòu)完善的創(chuàng)新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)，為持續(xù)推進(jìn)科技創(chuàng)新和國際化發(fā)展戰(zhàn)略提供了強(qiáng)有力的人才支撐。

近日，恒瑞醫(yī)藥最新任命張曉靜、王泉人兩位研發(fā)高管，主要負(fù)責(zé)臨床研發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)工作，這是恒瑞研發(fā)領(lǐng)域管理人才專業(yè)化的進(jìn)一步體現(xiàn)——業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，恒瑞醫(yī)藥兩位新高管上任之后，或?qū)⒃趧?chuàng)新、國際化發(fā)展戰(zhàn)略引領(lǐng)下，持續(xù)保障和發(fā)力恒瑞醫(yī)藥臨床開發(fā)的延續(xù)性和穩(wěn)定性，包括各臨床開發(fā)項(xiàng)目的開發(fā)進(jìn)展、臨床試驗(yàn)設(shè)計等。

人力之外，恒瑞醫(yī)藥還產(chǎn)生了一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)、國際一流的新技術(shù)平臺，如蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子膠、抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、雙/多特異性抗體、基因治療、mRNA、生物信息學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等，并不斷地優(yōu)化和發(fā)展，這些都為恒瑞創(chuàng)新研發(fā)和國際化提供強(qiáng)大的基礎(chǔ)保障。

曾有行業(yè)協(xié)會負(fù)責(zé)人這樣評價恒瑞——“目前新興的技術(shù)平臺恒瑞基本都有，也許還有很多其他的我們都不知道。恒瑞如果想全力去做一個東西，可能全中國也沒人能做得過它。”

風(fēng)物長宜放眼量。所謂寒冬，并不會改變優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥企的發(fā)展軌跡，它們只會爭分奪秒，讓自己越變越強(qiáng)。在人才與新興技術(shù)平臺的組合驅(qū)動下，恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力將不斷加速釋放，逐步收獲更多創(chuàng)新成果。

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