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記者季媛媛 上海報道 今年以來，RSV（呼吸道合胞病毒）疫苗市場新進展不斷。

(資料圖片僅供參考)

在葛蘭素史克（GSK）宣布其RSV疫苗Arexvy（RSVPreF3 OA/GSK3844766A）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA）批準(zhǔn)上市，用于老年人群體預(yù)防RSV感染導(dǎo)致的下呼吸道疾?。≧SV-LRTD），成為全球首款獲批上市的RSV疫苗后，賽諾菲/阿斯利康、輝瑞等跨國巨頭的產(chǎn)品也先后獲得突破性進展。

近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式授予nirsevimab創(chuàng)新藥優(yōu)先審評資格，這預(yù)示著國內(nèi)首個適用于所有嬰兒人群的呼吸道合胞病毒預(yù)防手段已進入審評“快車道”。Nirsevimab是由賽諾菲和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的RSV預(yù)防用長效全人源重組單克隆抗體。

此外，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了輝瑞ABRYSVO （呼吸道合胞病毒疫苗）用于預(yù)防60歲及以上人群RSV引起的下呼吸道疾病。ABRYSVO 不含佐劑，由兩種preF蛋白組成，可最大程度保護RSV A、B亞群感染，其安全性和有效性已得到證實。

RSV是一種傳染性病毒，是世界范圍內(nèi)呼吸道疾病的常見病因。該病毒可影響感染者的肺部和呼吸道，有可能導(dǎo)致嚴(yán)重疾病或死亡。而嬰幼兒及老年人群都是RSV重點且高危感染人群。這也意味著，RSV病毒在這兩大人群中具有較大的市場前景。

有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對記者指出，RSV的廣泛流行也意味著其市場需求空間巨大。不過RSV預(yù)防或治療的相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)難度較高是業(yè)內(nèi)共識，這也對藥物或疫苗的研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)提出了很高的要求。因此，一眾藥企要想在這場角逐戰(zhàn)中率先取得勝利，除了精心設(shè)計產(chǎn)品本身外，還需高度重視臨床研究的設(shè)計，聚焦有效性和安全性，只有這樣才有望獲得更多的市場份額。

爭搶RSV市場份額

呼吸道合胞病毒（Respiratory syncytial virus, RSV）是一種常見的傳染性病毒， 是世界范圍內(nèi)呼吸道疾病的常見病因。該病毒可影響感染者的肺部和呼吸道，有可能導(dǎo)致嚴(yán)重疾病或死亡。RSV對老年人群的健康影響極大，疾病的嚴(yán)重程度會隨著年齡和合并癥（如慢性阻塞性肺疾病、哮喘和充血性心力衰竭）的增加而加重。

同時，RSV也是一種在嬰幼兒人群中常見的呼吸道病毒，是導(dǎo)致嬰幼兒下呼吸道感染（LRTIs）而住院的首要原因之一。今年我國多地媒體報道嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染呈現(xiàn)上升趨勢，特別是在北京、上海、浙江等地均出現(xiàn)嬰幼兒RSV病毒感染人數(shù)增多現(xiàn)象。

數(shù)據(jù)顯示，在全球范圍內(nèi)，RSV每年導(dǎo)致約300萬名5歲以下兒童住院，約6萬人在院內(nèi)死亡。而在美國，RSV是導(dǎo)致1歲以下嬰兒住院的主要原因，且每年17.7萬因RSV住院的老年人中，有1.4萬人死亡。然而至今尚無針對所有嬰兒和老年人的預(yù)防方案，現(xiàn)有治療藥物也僅限于緩解癥狀。

從目前的市場布局來看，GSK的Arexvy主要用于預(yù)防60歲及以上人群因感染呼吸道合胞病毒引發(fā)的下呼吸道疾?。↙RTD）。這是全球首款獲批用于老年人的RSV疫苗。而輝瑞ABRYSVO 也是用于預(yù)防60歲及以上人群RSV引起的下呼吸道疾病。但輝瑞也是目前唯一一家為RSV研究候選疫苗申請兩個適應(yīng)癥的公司：用于保護老年人的適應(yīng)癥和用于母體免疫保護嬰兒的適應(yīng)癥。此前，輝瑞宣布FDA已批準(zhǔn)了RSVpreF的BLA優(yōu)先審評，通過對孕婦進行主動免疫，預(yù)防6個月以下嬰兒由RSV引起的下呼吸道和嚴(yán)重下呼吸道疾病。

至于由賽諾菲和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的RSV預(yù)防用長效全人源重組單克隆抗體Nirsevimab在降低嬰兒因RSV引起下呼吸道感染就診率和住院率上表現(xiàn)出明顯優(yōu)勢。2022年，nirsevimab先后在歐盟和英國獲批上市，今年1月該產(chǎn)品的上市許可申請被美國FDA受理，并于2月在日本遞交上市申請、4月在加拿大獲批上市。

有上海臨床專家對表示，自上世紀(jì)50年代RSV被發(fā)現(xiàn)以來，國內(nèi)外科研人員對RSV疫苗進行了大量試驗探索，而至今仍然很少見到被批準(zhǔn)使用的RSV疫苗，疫苗研發(fā)過程困難重重，挑戰(zhàn)巨大。此前WHO將預(yù)防RSV感染列為全球首要任務(wù)之一，RSV預(yù)防產(chǎn)品的研究和開發(fā)被WHO列為全球優(yōu)先級最高的產(chǎn)品之一。

“RSV感染對患者造成的危害之大、醫(yī)治之難，再次提醒人們要重視預(yù)防?！鄙鲜雠R床專家表示，呼吸道合胞病毒感染的總體治療原則是綜合性的防治措施，以呼吸道的對癥支持治療、護理為主，如果合并細菌感染，需要及時給患者使用抗菌藥物，同時要避免過度的抗菌藥物治療。

也是基于目前的臨床需求，除了GSK、輝瑞、賽諾菲/阿斯利康一眾跨國藥企，包括愛科百發(fā)、艾棣維欣、智飛生物（300122）、沃森生物（300142）/藍鵲生物、石藥集團等在內(nèi)的本土藥企也在加速布局RSV藥物市場。

基于此，據(jù)灼識咨詢研究數(shù)據(jù)顯示，RSV藥物全球整體市場規(guī)模（包括治療藥物及預(yù)防藥物），預(yù)計將從2020年的18億美元增長至2030年的128億美元，年復(fù)合增長率達到21.4%。其中針對兒童的RSV藥物預(yù)計將從2020年的18億美元增至2030年的117億美元，將占全球RSV藥物市場的91.1%。

中國RSV藥物市場預(yù)計將自2020年的520萬美元大幅增至2030年的15億美元，年復(fù)合增長率為75.8%，其中針對兒童的RSV藥物預(yù)計約占整個中國RSV藥物市場的89.4%。

不過，目前國內(nèi)相關(guān)企業(yè)處于臨床前階段，后續(xù)市場競爭格局會出現(xiàn)怎樣的變化，仍需時間驗證。

誰能脫穎而出？

在一眾企業(yè)加速RSV市場布局之際，此前也有企業(yè)選擇放棄對于這一市場的爭奪。

在今年3月底，強生公司子公司楊森制藥宣布將放棄其成人呼吸道合胞病毒疫苗計劃，并將停止其3期EVERGREEN研究。EVERGREEN研究始于2021年，是一項隨機、安慰劑對照試驗，旨在評估該公司的RSV候選疫苗在27000名60歲及以上成年人中的應(yīng)用情況。

談及放棄的原因，在公告中，強生公司執(zhí)行副總裁Bill Hait 博士表示，放棄RSV疫苗研發(fā)是在評估RSV疫苗前景之后做出的決定，為的是使強生持續(xù)專注于推進差異化的管道，致力于那些真正未滿足的臨床需求。

SVB Leerink分析師曾預(yù)估，2023年強生將靠該疫苗獲得17億美元。在強生退出后，一眾藥企誰能獲得更大的市場份額也成為業(yè)內(nèi)人士關(guān)注的一大話題。有業(yè)內(nèi)人士分析指出，目前，全球在研RSV疫苗達60余款，GSK和輝瑞率先撞線；Moderna的RSV mRNA疫苗III期臨床已達到主要終點，將在今年遞交上市申請。GSK疫苗雖具有先發(fā)優(yōu)勢，不過誰能占據(jù)更大的市場份額仍然是個未知數(shù)。

畢竟，除了獲批先后順序搶占先機之外，安全性及有效性都將成為衡量標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)GSK發(fā)布的AReSVi-006（成人呼吸道合胞病毒）關(guān)鍵性III期試驗積極結(jié)果，在試驗中，該疫苗對60歲及以上成人的RSV-LRTD的保護效力為82.6%，具有顯著的統(tǒng)計學(xué)和臨床意義，達到臨床試驗主要終點。此外，在至少患有一種基礎(chǔ)疾病的老年人中，如心血管疾病和內(nèi)分泌代謝疾病，該疫苗的保護力為94.6%。對于重度RSV-LRTD患者，其保護效力為94.1%。

該疫苗的耐受性和安全性數(shù)據(jù)良好。研究中觀察到的不良事件通常是輕度至中度和短暫的，最常見的是注射部位疼痛、疲勞、肌痛、頭痛和關(guān)節(jié)痛。

輝瑞在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)布公布的RSV（呼吸道合胞病毒）候選疫苗RSVpreF的兩項3期臨床的積極結(jié)果顯示，RSVpreF疫苗對預(yù)防出現(xiàn)至少兩種感染癥狀的保護力為66.7%，對三種或以上感染癥狀的保護力為85.7%。同時，研究顯示RSVpreF疫苗安全性良好。

今年初，Moderna宣布mRNA-1345預(yù)防老年人RSV感染的III期臨床達到主要終點，對伴有兩種及以上RSV-LRTD癥狀的保護率為83.7%，對伴有3個或更多癥狀的保護效力為82.4%。該試驗正在進行中，并計劃隨著病例的增加（包括嚴(yán)重呼吸道合胞病毒）進行更多的療效分析?；谠摂?shù)據(jù)，Moderna計劃于2023年上半年遞交mRNA-1345的上市申請。

“2023年將是RSV疫苗商業(yè)化元年，RSV相關(guān)產(chǎn)品布局不斷。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前在研的RSV預(yù)防產(chǎn)品就有百余種。眼下，百億RSV市場爭奪戰(zhàn)一觸即發(fā)。 ”上述分析師強調(diào)，RSV相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)難度大，但受前景吸引，全球布局企業(yè)不斷增加，隨著研發(fā)不斷深入，率先上市意味著優(yōu)先獲得市場話語權(quán)，畢竟最先取得疫苗上市批準(zhǔn)的企業(yè)將最大化享受先發(fā)優(yōu)勢紅利。而在未來將有更多的RSV產(chǎn)品獲批上市，市場競爭也將進入白熱化，產(chǎn)品的商業(yè)化、生產(chǎn)制造等都將成為重要的競爭點。