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記者季媛媛 上海報(bào)道 7月27日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，由仁會(huì)生物申報(bào)的貝那魯肽注射液（菲塑美 ）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“貝那魯肽”或者菲塑美 ）肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，用于成年人的體重管理，適用于：BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴隨至少一種體重相關(guān)合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等），規(guī)格為4.2mg（42000U）（2.1ml）/支。

(資料圖)

根據(jù)官方信息，貝那魯肽為仁會(huì)生物自主研發(fā)的全人源GLP-1受體激動(dòng)劑，貝那魯肽與人體天然GLP-1氨基酸序列100%相同，表現(xiàn)為抗體發(fā)生率低，療效顯著，安全性更佳。目前，貝那魯肽為國(guó)產(chǎn)首款獲批減重適應(yīng)癥的原創(chuàng)新藥，也是繼諾和諾德研發(fā)的利拉魯肽、司美格魯肽之后，全球范圍內(nèi)第三款獲批的GLP-1類(lèi)減重新藥，為超重肥胖患者帶來(lái)全新的治療選擇。

此前7月4日，華東醫(yī)藥（000963）子公司中美華東的“利拉魯肽注射液”獲批新適應(yīng)癥，用于肥胖或超重，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的GLP-1類(lèi)減肥適應(yīng)癥藥物。華東醫(yī)藥也成為國(guó)內(nèi)首家同時(shí)獲批利拉魯肽生物類(lèi)似藥糖尿病適應(yīng)癥和減肥適應(yīng)癥的企業(yè)。

目前國(guó)內(nèi)企業(yè)在GLP-1類(lèi)藥物賽道競(jìng)爭(zhēng)激烈。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前國(guó)內(nèi)已有112款GLP-1類(lèi)新藥進(jìn)入臨床階段，其中，華東醫(yī)藥、仁會(huì)生物以及恒瑞醫(yī)藥（600276）、信達(dá)生物等企業(yè)進(jìn)展處于前列。

針對(duì)這一現(xiàn)象，有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)表示，目前，GLP-1已發(fā)展成為全球熱捧的減肥“網(wǎng)紅”藥物，其中以司美格魯肽為代表，但原研藥司美格魯肽的價(jià)格較高，國(guó)產(chǎn)GLP-1的出現(xiàn)有望推動(dòng)該類(lèi)藥物價(jià)格下降。

國(guó)產(chǎn)首個(gè)自主研發(fā)GLP-1減重新藥

當(dāng)下，GLP-1受體激動(dòng)劑領(lǐng)域大熱，其背后也是大眾對(duì)于身材的焦慮。

人體腸道自然分泌的GLP-1具有顯著的節(jié)律特性，即空腹?fàn)顟B(tài)處于較低水平，進(jìn)食后在食物刺激下快速大量分泌，因此在一天內(nèi)，GLP-1在血液中的波動(dòng)呈現(xiàn)三個(gè)餐后“高峰”，隨后出現(xiàn)“波谷”的脈沖模式。

根據(jù)仁會(huì)生物披露的信息，貝那魯肽隨餐給藥，模擬天然GLP-1分泌模式，更加符合正常人的生理節(jié)律。同時(shí)，貝那魯肽具有起效迅速、半衰期短的特點(diǎn)，用藥后，藥物快速代謝，不在體內(nèi)累積或長(zhǎng)時(shí)間停留。這些特點(diǎn)，都讓GLP-1類(lèi)藥物在使用中可能出現(xiàn)的腹脹、惡心等常見(jiàn)不良反應(yīng)，在貝那魯肽的使用者中持續(xù)時(shí)間更短、程度更輕。

另外，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床研究結(jié)果中顯示，貝那魯肽在腫瘤、心血管、胰腺和腎臟的安全性方面表現(xiàn)良好。臨床研究證明，貝那魯肽不增加使用者的靜息心率，不會(huì)給心血管帶來(lái)額外負(fù)擔(dān)，同時(shí)由于貝那魯肽降低用藥者體重，從綜合獲益來(lái)看，能夠降低心血管疾病的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)，帶來(lái)長(zhǎng)期受益。更加難能可貴的是，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，貝那魯肽沒(méi)有發(fā)現(xiàn)生殖毒性方面的不良影響。

在效果方面，仁會(huì)生物披露，貝那魯肽一方面直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的攝食中樞，減低用藥者食欲；另一方面作用于消化系統(tǒng)，抑制胃蠕動(dòng)，延緩胃排空，增加飽腹感；再加上對(duì)糖類(lèi)、脂肪類(lèi)物質(zhì)代謝進(jìn)行調(diào)節(jié)的共同作用，能夠有效降低使用者的體重。

對(duì)于超重肥胖人群，不良的生活習(xí)慣往往是體重增加的“元兇”，比如高糖、高脂肪飲食習(xí)慣、缺乏運(yùn)動(dòng)等。在減重領(lǐng)域，生活習(xí)慣改變也是目前醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的最主要的方法，但對(duì)意志力要求較高。通過(guò)模擬天然GLP-1分泌模式來(lái)抑制食欲，降低使用者對(duì)高糖、高脂肪飲食的欲望，讓使用者在減重治療的同時(shí)，有機(jī)會(huì)相對(duì)無(wú)痛苦地調(diào)節(jié)飲食習(xí)慣，配合健康作息和合理運(yùn)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)生活習(xí)慣的改變。

在人群使用方面，如果按照歐美的標(biāo)準(zhǔn)，藥物治療適用于BMI≥30kg/m2的肥胖患者，或BMI≥27kg/m2伴隨至少一種體重相關(guān)合并癥的超重患者；如果按照中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，藥物治療適用于BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴隨至少一種體重相關(guān)合并癥患者。而貝那魯肽選擇了更符合國(guó)人情況的中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。

IQVIA中國(guó)管理咨詢(xún)部執(zhí)行總監(jiān)劉丹妮表示，隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和社會(huì)環(huán)境與生活方式的變化，20世紀(jì)90年代以來(lái)，中國(guó)超重和肥胖患病率也在逐漸增長(zhǎng)?，F(xiàn)在，中國(guó)已經(jīng)成為世界上超重和肥胖人數(shù)最多的國(guó)家之一，這也引起了政府與臨床專(zhuān)家的重視。

“肥胖患者的疾病負(fù)擔(dān)是一個(gè)重點(diǎn)問(wèn)題?？紤]到中國(guó)人體質(zhì)更容易向心性肥胖，超重與肥胖的定義在中國(guó)的醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)比國(guó)際更為嚴(yán)格，并且，中國(guó)超重/肥胖醫(yī)學(xué)營(yíng)養(yǎng)治療指南（2021）指出，BMI大于等于28、或BMI大于等于24且同時(shí)有合并癥的患者，在生活方式和行為干預(yù)基礎(chǔ)上推薦應(yīng)用藥物減重治療，其中包括備受矚目的GLP-1?！眲⒌つ菡f(shuō)。

在“身材管理”的迫切需求下，GLP-1藥物市場(chǎng)前景也較為可觀。IQVIA數(shù)據(jù)顯示，自2021年新型GLP-1激動(dòng)劑上市以來(lái)，肥胖癥處方藥的銷(xiāo)售量顯著增加。IQVIA Forecast Link也顯示，該類(lèi)藥物的銷(xiāo)售額將繼續(xù)增長(zhǎng)，到2031年將超過(guò)170億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為15.6%（2021-2031年）。

國(guó)產(chǎn)企業(yè)加速搶灘減重市場(chǎng)

國(guó)聯(lián)證券（601456）研報(bào)指出，目前我國(guó)已成為全球肥胖人口最多的國(guó)家，肥胖已成為嚴(yán)重危害居民健康的公共衛(wèi)生問(wèn)題。據(jù)《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告（2020年）》顯示，目前已有超過(guò)50%的成年人和近20%的兒童、青少年超重和肥胖。在《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》中，多次提到要控制超重、肥胖人口增長(zhǎng)，加強(qiáng)肥胖病防治。

然而，傳統(tǒng)減重藥物安全性方面存在局限，肥胖/超重在國(guó)內(nèi)的臨床治療中一直缺乏安全有效的治療手段，尤其在安全、有效的體重控制藥物方面，存在巨大未被滿足的臨床需求。

根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，過(guò)去幾年我國(guó)減肥藥市場(chǎng)呈高速上漲趨勢(shì)，從2016年的2.6億元人民幣增長(zhǎng)到2020年的19億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為64.6%。據(jù)平安證券預(yù)計(jì)，2030年中國(guó)減肥藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到149億元，CAGR為22.9%。

目前，針對(duì)GLP-1受體為靶點(diǎn)的藥物開(kāi)發(fā)已成為減肥藥臨床研究的主流，全球藥物巨頭如諾和諾德、禮來(lái)、賽諾菲、阿斯利康等，在減肥適應(yīng)癥上紛紛有所布局。

其中，由諾和諾德研發(fā)的創(chuàng)新藥利拉魯肽和司美格魯肽分別于2014年、2021年獲得FDA批準(zhǔn)用于治療肥胖適應(yīng)癥。據(jù)諾和諾德2022年財(cái)報(bào)顯示，公司全年總銷(xiāo)售額同比增長(zhǎng)25%，其中減肥藥銷(xiāo)售額為169億丹麥克朗，同比增長(zhǎng)高達(dá)88%，市場(chǎng)空間廣闊。

而在國(guó)內(nèi)，隨著上述原研藥的專(zhuān)利到期，本土大量企業(yè)相繼布局相關(guān)類(lèi)似藥。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，國(guó)內(nèi)已有13家企業(yè)布局利拉魯肽的相關(guān)類(lèi)似藥，其中僅華東醫(yī)藥申報(bào)的利拉魯肽注射液于今年7月初獲批用于治療肥胖適應(yīng)癥。而在創(chuàng)新原研藥領(lǐng)域，此前國(guó)內(nèi)仍無(wú)GLP-1類(lèi)藥物產(chǎn)品獲批減重適應(yīng)癥。仁會(huì)生物自主研發(fā)的貝那魯肽為國(guó)內(nèi)第一款獲批用于治療肥胖癥的創(chuàng)新藥。

也是看到了GLP-1較為廣闊的市場(chǎng)潛力，在國(guó)內(nèi)GLP-1受體激動(dòng)劑市場(chǎng)也進(jìn)入發(fā)展期。根據(jù)21世紀(jì)新健康研究院梳理，當(dāng)前國(guó)內(nèi)有20款適應(yīng)癥為2型糖尿病的GLP-1創(chuàng)新藥在研。另外，國(guó)內(nèi)已有大量企業(yè)布局GLP-1靶點(diǎn)藥物，在研企業(yè)包括恒瑞、信達(dá)、石藥、通化寶東、連云港潤(rùn)眾、東陽(yáng)光（600673）等。

在布局者不斷的情況下，CIC灼識(shí)咨詢(xún)總監(jiān)劉昕此前對(duì)指出，GLP-1RA類(lèi)藥物仍為處方藥物，需要獲得專(zhuān)業(yè)醫(yī)師處方才能合規(guī)購(gòu)買(mǎi)?，F(xiàn)階段超重人群對(duì)于前往醫(yī)院門(mén)診并獲得詳細(xì)醫(yī)囑的意識(shí)相比糖尿病患者群體較為薄弱，未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)GLP-1RA的主要適應(yīng)癥應(yīng)仍為糖尿病治療。

“GLP-1RA類(lèi)藥物屬于減重藥物中發(fā)展較快的一個(gè)品類(lèi)，主要包括以司美格魯肽為代表的GLP-1RA單靶點(diǎn)藥物以及以近期提交中國(guó)上市申請(qǐng)的替爾泊肽注射液為代表的多靶點(diǎn)藥物?；谀壳耙压嫉呐R床數(shù)據(jù)，多靶點(diǎn)藥物相比單靶點(diǎn)藥物在降低血糖與體重方面略有優(yōu)勢(shì)，但多靶點(diǎn)藥物是否能夠完全擊敗單靶點(diǎn)藥物成為領(lǐng)域霸主仍需拭目以待。”劉昕說(shuō)。

如此，憑借差異化優(yōu)勢(shì)，貝那魯肽能否為國(guó)內(nèi)超重/肥胖患者帶來(lái)更優(yōu)質(zhì)的治療選擇，仍需市場(chǎng)驗(yàn)證。