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中國是世界第一人口大國，也是世界第一大癌癥高發(fā)國家，癌癥防治負(fù)擔(dān)正越來越重。其中，肺癌作為我國第一大癌，發(fā)病率和死亡率居所有惡性腫瘤之首[1]，相較于常見靶點(diǎn)，肺癌罕見靶點(diǎn)突變的發(fā)生概率較低且難以在臨床中被發(fā)現(xiàn)，即使被確診也缺乏對應(yīng)的靶向藥物進(jìn)行治療。但由于我國肺癌的人口基數(shù)大，罕見突變的肺癌患者數(shù)量依然不容被忽視，這部分患者存在著大量未被滿足的需求。

(相關(guān)資料圖)

癌癥診療作為醫(yī)療健康領(lǐng)域最“硬核”的部分，也是創(chuàng)新力量、創(chuàng)新資源最集中的領(lǐng)域，近年來發(fā)展十分迅速，靶向治療與免疫治療的出現(xiàn)為眾多腫瘤患者帶來了新的治療選擇和希望。以肺癌為例，除了EGFR、ALK等常見突變外，罕見靶點(diǎn)突變?nèi)鏜ET、BRAF、NTRK、RET等治療藥物選擇日趨豐富。值得一提的是，2021年中國自主研發(fā)的MET抑制劑賽沃替尼獲批上市，不僅實(shí)現(xiàn)了藥物首創(chuàng)和“從零到一”的突破，更是讓這部分患者擺脫了“無藥可用”的困境，在臨床上實(shí)現(xiàn)突破性的治療進(jìn)展。

為促進(jìn)癌癥預(yù)防和創(chuàng)新診療發(fā)展，南方財經(jīng)全媒體集團(tuán)旗下《》、21世紀(jì)新健康研究院將發(fā)起并主辦“2022中國大健康產(chǎn)業(yè)峰會之醫(yī)藥創(chuàng)新峰會”，同時推出“2022‘健康中國 21CC’優(yōu)秀案例征選活動”， 鑒于賽沃替尼的突破性創(chuàng)新，將其評為“年度抗癌藥物優(yōu)秀案例——治療方案創(chuàng)新”，以鼓勵更多創(chuàng)新藥研發(fā)和使用，推進(jìn)癌癥精準(zhǔn)治療，助力健康中國建設(shè)。

“中國好藥”加速正進(jìn)入臨床應(yīng)用

中國原研創(chuàng)新好藥，正不斷加速進(jìn)入臨床應(yīng)用。據(jù)GBI發(fā)布的新藥審批專題報告，2021年我國新藥審批全面加速，共82種新分子（按有批準(zhǔn)文號的西藥分子名計，不區(qū)分劑型）首次在國內(nèi)上市，這是自2017年中國加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）以來批準(zhǔn)新藥最多的一年，也是中國藥品審批具有里程碑意義的一年。尤其值得關(guān)注的是，本土企業(yè)自主創(chuàng)新成果在2021年集中落地，自研新藥占比高達(dá)35.8%，與進(jìn)口新藥齊平，這體現(xiàn)了國內(nèi)企業(yè)開啟創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的決心，并且初見成效。

IQVIA數(shù)據(jù)顯示，近年來，中國腫瘤藥物市場規(guī)模從2016年的48億美元增長到2021年的130億美元；2021年其他新興市場的總規(guī)模為120億美元。2021年中國腫瘤藥物支出超過其他新興市場之和，主要是受創(chuàng)新療法的加速引入、品牌藥體量增大以及仿制藥廣泛使用等綜合因素驅(qū)動所致。

以非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）治療為例，間質(zhì)-上皮細(xì)胞轉(zhuǎn)化因子（MET）被認(rèn)為是重要的治療靶點(diǎn)，而MET基因中剪切位點(diǎn)的突變可以導(dǎo)致 MET14號外顯子跳躍突變，被認(rèn)為是腫瘤發(fā)生的主要驅(qū)動機(jī)制。在選擇性MET抑制劑上市之前，MET14號外顯子跳躍突變的肺癌患者缺乏高選擇性的靶向治療藥物，而高選擇性MET抑制劑賽沃替尼的出現(xiàn)，為此類患者提供了新的治療選擇，成為中國罕見靶點(diǎn)創(chuàng)新藥的重要標(biāo)桿。

2021年6月23日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，和黃醫(yī)藥賽沃替尼（savolitinib）在中國獲批用于治療間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的非小細(xì)胞肺癌。這也意味著，中國迎來了首款獲批高選擇性MET抑制劑。

據(jù)公開資料顯示，賽沃替尼是一種強(qiáng)效且高選擇性的口服小分子MET抑制劑。在全球范圍內(nèi)的多項(xiàng)臨床研究中，賽沃替尼在多種MET基因異常的腫瘤中均表現(xiàn)出了良好的臨床療效，以及可接受的安全性特征。賽沃替尼由和黃醫(yī)藥與阿斯利康聯(lián)合開發(fā)及商業(yè)化。

中國國家藥品監(jiān)督管理局對于賽沃替尼的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)在中國開展的II期單臂臨床研究中取得的積極結(jié)果，入組患者為伴有此類突變的非小細(xì)胞肺癌患者，包括肺肉瘤樣癌患者。根據(jù)獨(dú)立審查評估的該臨床研究主要終點(diǎn)客觀緩解率（ORR）以及疾病控制率（DCR）結(jié)果顯示，賽沃替尼表現(xiàn)出良好和持久的抗腫瘤活性。進(jìn)一步的獲批取決于在該患者群體中成功完成驗(yàn)證性研究。

上海市交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院、上海市肺部腫瘤臨床醫(yī)學(xué)中心主任陸舜教授曾在《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)》雜志發(fā)表了一項(xiàng)Ⅱ期研究成果，明確了選擇性MET抑制劑賽沃替尼對MET14號外顯子跳躍突變NSCLC患者具有良好的抗腫瘤活性和可接受安全性。

陸舜教授表示，創(chuàng)新藥物的研發(fā)，如果機(jī)理上沒有創(chuàng)新、源頭沒有創(chuàng)新，便談不上真正的創(chuàng)新。以賽沃替尼為例，這完全是我國獨(dú)立自主創(chuàng)新的藥物，盡管前期開發(fā)經(jīng)歷諸多坎坷和投入大量資金，但臨床試驗(yàn)沒有任何國外借鑒，入排、療效和考核等標(biāo)準(zhǔn)均由我們自己確定，這些自主探索的經(jīng)歷為中國創(chuàng)新藥的本土研發(fā)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)，也為MET抑制劑在其他癌癥領(lǐng)域的拓展和應(yīng)用奠定了堅實(shí)的基礎(chǔ)。在MET這一靶點(diǎn)的臨床認(rèn)識、開發(fā)成藥，基本上與國際實(shí)現(xiàn)同步，并先于進(jìn)口同類藥在中國實(shí)現(xiàn)批準(zhǔn)，滿足臨床需求。

陸舜教授此前也表示，中國的臨床研究產(chǎn)品推向市場最終目的還是要惠及患者，一款創(chuàng)新藥的最終成功不僅僅是科學(xué)上的成功，還需要有一個社會價值，那就是要能夠惠及患者。目前，國家層面對于藥物有三個準(zhǔn)入的方式：第一個準(zhǔn)入是適應(yīng)癥的準(zhǔn)入，鼓勵所有的藥物適應(yīng)癥要做注冊研究；第二個是醫(yī)保的準(zhǔn)入；第三個是國家集中帶量采購。

“這三個準(zhǔn)入與藥物選擇、市場范圍、患者接受度密切相關(guān)。而在中國，不同的患者在經(jīng)濟(jì)上的支付性不一定完全一致，但是總的來說我們應(yīng)該鼓勵這些藥物盡可能的完成幾個層面的準(zhǔn)入：一方面，納入更多的藥物適應(yīng)癥；另一方面，鼓勵更多的藥物被納入醫(yī)保談判，讓中國患者能夠最大程度使用到更多的高質(zhì)量藥物。”陸舜教授說。

最高“性價比”滿足患者臨床需求

隨著新上市的創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保的步伐不斷加快，在醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制下，加速實(shí)現(xiàn)患者用藥可及性也成為當(dāng)下重點(diǎn)。

近日，國家醫(yī)保局正式公布《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報藥品名單》（下稱“名單”），共343種藥品正式通過形式審查。與9月6日發(fā)布的344個藥品公示名單相比，減少了一個目錄外西藥：甲硝維參陰道膨脹栓。最終名單包括目錄外西藥183個、中成藥15個；目錄內(nèi)品種西藥111個、中成藥34個。

目錄外藥品主要指從未參加過談判的藥品，據(jù)行業(yè)媒體梳理發(fā)現(xiàn)，在目錄外藥品里，183個西藥中獨(dú)家產(chǎn)品為143個，占比約78%，15個中成藥中獨(dú)家產(chǎn)品為14個，占比約93.3%。隨著越來越多的獨(dú)家產(chǎn)品有望通過談判進(jìn)入醫(yī)保，這對廣大患者來說是一大福音。

梳理今年的藥品名單可以發(fā)現(xiàn)，多個獲批上市不久的重磅新藥在列，這意味著創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄的速度在加快。其中，去年6月剛剛獲批上市的中國首款獲批上市的選擇性MET抑制劑賽沃替尼也位居其中。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林指出，這兩年創(chuàng)新藥加速審批獲批臨床應(yīng)用，藥品在上市以后也很快被納入醫(yī)保目錄，這也意味著醫(yī)保談判入口門檻對于創(chuàng)新藥來說有所放寬，醫(yī)保愿意給予創(chuàng)新藥更多的準(zhǔn)入機(jī)會，聚焦?jié)M足患者未被滿足的臨床需求。但由于醫(yī)保資金永遠(yuǎn)有限的，一方面是迫切的臨床需求，一方面是醫(yī)保資金有限的現(xiàn)實(shí)，如何平衡創(chuàng)新藥研發(fā)投入、收益，以及降價的幅度也成為備受關(guān)注的問題。

“何以最高‘性價比’滿足患者的臨床需求值得思考。畢竟，評價一款藥物的醫(yī)保納入標(biāo)準(zhǔn)需要從安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、適宜性、公平性、創(chuàng)新性幾個維度去評價?！苯鸫毫终f。

創(chuàng)新藥物的上市初期，由于研發(fā)成本、專利等因素，價格往往會比較高。近年來，我國持續(xù)進(jìn)行國家醫(yī)保目錄的談判準(zhǔn)入和更新工作，使得越來越多的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥物被納入醫(yī)保目錄。2021年我國醫(yī)保目錄進(jìn)行了調(diào)整，在腫瘤領(lǐng)域，有超過50種抗腫瘤藥被納入醫(yī)保，其中和肺癌患者有關(guān)的有7種靶向藥物和2種免疫藥物。

對于癌癥患者來說，創(chuàng)新藥物以合理價格納入醫(yī)保，不僅可以為患者提供針對性、個體化的臨床治療選擇，同時減輕了患者的治療負(fù)擔(dān)，對患者及醫(yī)?？傮w支出獲益明顯，實(shí)現(xiàn)有藥可醫(yī)好藥可及。

通過測量和對比擬評估藥品與參照藥品之間的醫(yī)療成本差值與健康產(chǎn)出差值，并將醫(yī)療成本差值與健康結(jié)果差值做一比值，進(jìn)而得到?jīng)Q策指標(biāo)增量成本-效果比（Incremental cost-effectiveness ratio，ICER）。但這個方法也不是十全十美，存在很多的問題，畢竟決定一個藥的價值有很多因素，包括治療效果、治療費(fèi)用、患者期望等。特別是針對罕見靶點(diǎn)藥物，由于罕見靶點(diǎn)患者人數(shù)較少，針對這些藥的價值評價時勢必不能與普通藥物的研發(fā)成本進(jìn)行對比。

從2019年起，國家醫(yī)保談判開始常態(tài)化實(shí)施。隨著醫(yī)保目錄調(diào)整工作的逐年推進(jìn)，各個方面的條件、機(jī)制也在不斷完善，信息溝通也越來越對稱、透明。同時，隨著參與各方的經(jīng)驗(yàn)積累，預(yù)期目標(biāo)的調(diào)整，以及對談判規(guī)則的認(rèn)識加深，都是促成談判成功率越來越高的因素

金春林指出，醫(yī)保談判的目的初心就是為了讓風(fēng)險分?jǐn)?，保障更多患者的利益，而醫(yī)保報銷想要達(dá)到病有所藥、藥有所保，在進(jìn)行藥物評價時要將聚焦罕見靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥和其他藥物有不一樣的評價角度，畢竟，如果一樣的標(biāo)準(zhǔn)去可能很難納入報銷范圍。

從今年通過初步形式審查的藥品名單也不難看出，除了賽沃替尼，諸多國產(chǎn)重磅創(chuàng)新藥入圍。如達(dá)爾西利于2021年12月獲批上市，是國產(chǎn)首款CDK4/6抑制劑；奧雷巴替尼于2021年11月獲批上市，是中國首個、也是目前唯一一款三代Bcr-Abl抑制劑，用于酪氨酸激酶抑制劑耐藥后伴有T315l突變的慢性髓性白血病等。

這也意味著醫(yī)保目錄更加愿意對一些創(chuàng)新產(chǎn)品放寬標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)際上，此次醫(yī)保談判入口門檻對于創(chuàng)新藥來說有所放寬，醫(yī)保愿意給予創(chuàng)新藥更多的準(zhǔn)入機(jī)會。如此也意味著以臨床價值為導(dǎo)向、聚焦患者未被滿足的臨床需求，具備有效性，安全性、創(chuàng)新性的藥物將成為此次醫(yī)保談判的重點(diǎn)。

“對于一些聚焦患者未被滿足臨床需求、確實(shí)有根本性創(chuàng)新、First-in-class的產(chǎn)品，醫(yī)保談判可以適當(dāng)放寬標(biāo)準(zhǔn)，這樣可以鼓勵國內(nèi)真正有研發(fā)實(shí)力的企業(yè)聚焦創(chuàng)新研發(fā)，提升國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新動力（300152），推動中國醫(yī)藥（600056）從仿制到創(chuàng)新，從制造大國創(chuàng)新大國的轉(zhuǎn)變?！苯鸫毫謴?qiáng)調(diào)。

[1]姜晶, 孫秀威, 朱錦紅,等. 肺鱗狀細(xì)胞癌的遺傳學(xué)特點(diǎn)及靶向治療進(jìn)展[J]. 中國肺癌雜志, 2015, 18(3):172-172.